治療技術の発展と、やはり倫理上の問題であるとかまたリスクの問題というのはトレードオフの関係にありますけれども、まずはしっかりと規制から始めますが、何度も申し上げますとおり、しっかりその辺り、詳細に見て、治療の方につながるように、私はそういう意見を持っておりますので、是非今後も検討いただきたいというふうに思います。
続きまして、今、ゲノムといいますと、コンパニオン検査、特にがんの治療におきましてそういう検査が行われ、そして、現在では、がんパネル検査というものが行われております。
通常、ある固形がんがあるとすると、それに対して適応となる、承認を受けている薬を使うんですが、なぜかなかなか完治をしないという場合に、しっかりパネル検査をして、ゲノムの原因遺伝子を見つけ、それについて、ほかの適応症である、例えば、本当は大腸がんなんだけれども肺がんの薬が効くんじゃないかというようなことをエキスパートパネルで推奨をして、今、患者に投与されて治療が進んでいる事例があるということでございます。
しかし、これを保険適用しようとしますと、標準治療が終了したことが要件になっている。今は若干要件が緩和をされて、標準治療の終了見込みであれば保険適用によってがんパネル検査を受けることができるというふうになっていることは承知をしています。しかし、標準治療で、やはり多くの抗がん剤やまた放射線治療を受けて、患者の皆様方の体力は非常に弱っている状態で、更にそこで新たな薬に対して治験又は未承認の薬を投与していくということになると、体力的になかなか、患者の皆さんがもたない。もう少し早いタイミングでこのパネル検査を受けることによって、まだ体力が充実しているうちにそういった適切な治療を受けたいという切実な声があることは厚労省も承知をされていると思います。
ですので、まずは、パネル検査の実施のタイミングの問題をどう考えているのかというところが一点目の質問でございます。
そして、パネル検査を受けた後に、エキスパートパネルで、本来はその適応の薬じゃないんだけれども、あなたのゲノム情報を見るとこのほかの薬が効くかもしれないということで推奨されますが、当該、例えばこの疾患に対する承認は受けていないので、当然、未承認の薬を使うことになるんですね。したがいまして、それは治験という形になってまいります。この治験の数だったり情報だったり、アクセスの問題ということも今問題視されますが、この二点について、どのように改善をするおつもりなのか、御答弁をいただきたいと思います。
57佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
お答えいたします。
まず、委員御指摘いただいたとおり、この法の目的そのものは、予期し得ない遺伝子改変を起こすもの、それに対しての規制でございます。
等に含まれる技術では、エピゲノム編集技術、ＤＮＡ、デオキシリボ核酸上の特定の塩基配列を認識して、そこに化学的な修飾によって、結局たんぱく質に、ＤＮＡ情報というのはＲＮＡへと変換されるので、その結果、やはり次の世代への影響があるだろうと。ミトコンドリア核置換術につきましても、患者の卵子から核を取り除いて、あらかじめ核を除去したドナーの卵子に核を移植する、こういう技術でございますので、このミトコンドリアＤＮＡ…
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浜地雅一(中道)
理解いたします。まず、スタートはしっかり安全を取りながら、将来的には様々考慮する余地もあろうかという御答弁だったと思います。
先ほどミトコンドリア核置換の話が出てまいりました。私が先ほど言いましたとおり、ミトコンドリアは細胞の核の外にあるものでありまして、いわゆるＤＮＡとかＲＮＡのまさに遺伝子情報そのものとは少し外にあるんじゃないかという私は認識をしております。
イギリスでは、実はここは、条件付で規制をかけていないということであります。特に、ミトコンドリア病に対する患者の皆様方に対しては、イギリスでは、既に二十二名の女性が受精卵について核置換による治…
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仁木博文(自民)厚生労働副大臣
委員の今御発言のとおりでございまして、英国においては二十二名に対して実施された結果が報告されているというふうに理解しております。
本法の規制対象となる技術の範囲は、本法案をお認めいただいた後に厚生科学審議会等の合同会議で検討予定でありますが、同会議が昨年十二月にまとめた議論の整理では、望ましくない遺伝子発現や後世代への影響等を与え得る技術を規制の範囲に含めるとした上で、このミトコンドリア核置換術は規制対象として例示されております。
その上で、この議論の整理では、ミトコンドリア置換術も含め、これまで治療方法がなかった難病に対する根本的な治療技術として期…
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- （上の発言）
60浜地雅一(中道)
治療技術の発展と、やはり倫理上の問題であるとかまたリスクの問題というのはトレードオフの関係にありますけれども、まずはしっかりと規制から始めますが、何度も申し上げますとおり、しっかりその辺り、詳細に見て、治療の方につながるように、私はそういう意見を持っておりますので、是非今後も検討いただきたいというふうに思います。
続きまして、今、ゲノムといいますと、コンパニオン検査、特にがんの治療におきましてそういう検査が行われ、そして、現在では、がんパネル検査というものが行われております。
通常、ある固形がんがあるとすると、それに対して適応となる、承認を受けている薬を使うんですが、なぜかなかなか完治をしないという場合に、しっかりパネル検査をして、ゲノムの原因遺伝子を見つけ、それについて、ほかの適応症である、例えば、本当は大腸がんなんだけれども肺がんの薬が効くんじゃないかというようなことをエキスパートパネルで推奨をして、今、患者に投与されて治療が進んでいる事例があるということでございます。
しかし、これを保険適用しようとしますと、標準治療が終了したことが要件になっている。今は若干要件が緩和をされて、標準治療の終了見込みであれば保険適用によってがんパネル検査を受けることができるというふうになっていることは承知をしています。しかし、標準治療で、やはり多くの抗がん剤やまた放射線治療を受けて、患者の皆様方の体力は非常に弱っている状態で、更にそこで新たな薬に対して治験又は未承認の薬を投与していくということになると、体力的になかなか、患者の皆さんがもたない。もう少し早いタイミングでこのパネル検査を受けることによって、まだ体力が充実しているうちにそういった適切な治療を受けたいという切実な声があることは厚労省も承知をされていると思います。
ですので、まずは、パネル検査の実施のタイミングの問題をどう考えているのかというところが一点目の質問でございます。
そして、パネル検査を受けた後に、エキスパートパネルで、本来はその適応の薬じゃないんだけれども、あなたのゲノム情報を見るとこのほかの薬が効くかもしれないということで推奨されますが、当該、例えばこの疾患に対する承認は受けていないので、当然、未承認の薬を使うことになるんですね。したがいまして、それは治験という形になってまいります。この治験の数だったり情報だったり、アクセスの問題ということも今問題視されますが、この二点について、どのように改善をするおつもりなのか、御答弁をいただきたいと思います。
61間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
まず、タイミングの話でございますけれども、委員も御案内のとおりでございますけれども、がん遺伝子パネル検査そのものは、現在、有効性、安全性があり治療方法の選択に必要なものとして、一つは、標準治療がない固形がん患者、そして、先ほど委員から御紹介いただきましたように、今は、標準治療が終了又は終了見込みの固形がん患者に対して、患者一人につき一回に限り保険診療として実施することが可能となっております。
今委員御紹介いただきましたように、標準治療前にも、もっと体力が弱る前にというような御要望があることは承知をしております。
こうした標準治療…
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62浜地雅一(中道)
そうですね。特に、治験の実施については、以前、今国会ではありませんが、別の以前の国会で、しっかり治験情報というのを広く患者の皆様方にアピールしてほしい、何かそういう広報の方法も考えてほしいといった質問もあったというふうに記憶をしておりますので、そういったことと併せて、しっかり、治験の情報の周知、そして患者の皆様方がアクセスをしていただくことを図っていただきたい、そのようにお願いをさせていただきたいと思います。
今私は、ゲノムの解析をすると、本来標準的な治療ではないほかの薬も見つけられるということを一つ、ゲノム検査の有効性として紹介をいたしました。しかし…
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63森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
ゲノム編集を用いた遺伝子治療についてでございます。
新たな技術として、国際的にもこれは研究が盛んに行われておりまして、海外においては既に薬事承認されたものもある。これが、先ほど政務官から申し上げたＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というもの等でございますが、こういうものもあるというふうに認識しております。
我が国においても、ＡＭＥＤ等を通じてこのような治療法に関する支援を行っておりまして、国産のゲノム編集技術を用いた遺伝子治療が臨床研究の前段階に至るなど、実用化に向けた研究開発が着実に進展しているところでございます。
国としては、安全性の確保を前提としつつ、関…
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