お答えいたします。
新医薬品の再審査期間につきましては、承認後に医療現場で使用された安全性等のデータを収集するための期間として設けられてございます。当該期間中は後発医薬品の承認申請を認めておらず、実質的にデータ保護期間と同じ効果を有しております。
一方、再審査期間とは別にデータ保護期間を制度化する産業界からの御要望をいただいておりまして、本年六月に公表された知的財産推進計画二〇二六におきましても、引き続き調査、分析をすることが求められるとされておりまして、厚生労働省といたしましても、引き続き業界団体での議論を注視しております。
また、パテントリンケージ制度につきましては、後発医薬品の承認に際して先発医薬品の特許抵触の有無を確認する制度でございまして、医薬品特許に関する専門家から意見を聴取する制度を昨年十一月から試行的に導入してございます。
本制度につきましては、産業界からも後発医薬品企業と事前調整の早期化を御要望されているものと承知してございます。一方、参照できる裁判例が豊富にあるとは言い難い状況の中で運用改善を図っている状況でもございまして、実施状況を踏まえて、今後の運用について必要な検討を行ってまいりたいと考えております。
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河野義博(中道)
ありがとうございました。
本当に国家存立の基盤だと私は考えていますので、再エネ政策、是非とも引き続き御支援をお願いしたいと思います。
次に、創薬エコシステムと経産省の役割についてお伺いしたいと思っています。
二〇一九年から二〇二四年までの変化でいきますと、国内の医薬品、医療品の生産額というのは一〇％伸びている一方で、この五年間で輸入の金額というのは四四％伸びています。このことは我が国の創薬力の低下を表しているのではないかという問題意識がございます。
先般の産業技術強化法でも、研究機関と一緒になって開発をすればその開発費を大幅に税額控除しよう、こう…
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赤澤亮正(自民)経済産業大臣・内閣府特命担当大臣（原子力損害賠償・廃炉等支援機構）
委員御指摘の創薬ベンチャーエコシステム強化事業では、これまでに四十四件の創薬ベンチャーによる研究開発を採択、支援しており、本年三月には支援対象ベンチャーのＩＰＯが決定するなど、創薬エコシステムの形成に資する成果を着実に積み重ねてきていると認識をしております。
また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。
今後は、成長戦略を踏まえつつ、関係省庁と連携をしてＡＩを活用した基盤技術開発による創薬加速化に取…
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30河野義博(中道)
残りの時間で、知財と関連する点に関して創薬のテーマで伺います。
日本製薬工業会の中に知的財産委員会という委員会がありまして、様々な提言を行っています。一つは、新薬承認申請のために企業が提出した臨床試験などのデータを、一定期間、第三者の後発医薬品申請への利用から保護する制度の確立であります。第二の提言としては、パテントリンケージの問題を提起しておられます。現行制度は、行政が特許の有効性や侵害の有無を判断しないと明確化し、先発品の特許状況は申請者が自ら確認をし、必要な情報を厚労省へ届けるということを求めています。製薬協は、現行の枠組みを維持しつつも、後発品…
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- （上の発言）
31佐佐藤大作厚生労働省大臣官房審議官
お答えいたします。
新医薬品の再審査期間につきましては、承認後に医療現場で使用された安全性等のデータを収集するための期間として設けられてございます。当該期間中は後発医薬品の承認申請を認めておらず、実質的にデータ保護期間と同じ効果を有しております。
一方、再審査期間とは別にデータ保護期間を制度化する産業界からの御要望をいただいておりまして、本年六月に公表された知的財産推進計画二〇二六におきましても、引き続き調査、分析をすることが求められるとされておりまして、厚生労働省といたしましても、引き続き業界団体での議論を注視しております。
また、パテントリンケージ制度につきましては、後発医薬品の承認に際して先発医薬品の特許抵触の有無を確認する制度でございまして、医薬品特許に関する専門家から意見を聴取する制度を昨年十一月から試行的に導入してございます。
本制度につきましては、産業界からも後発医薬品企業と事前調整の早期化を御要望されているものと承知してございます。一方、参照できる裁判例が豊富にあるとは言い難い状況の中で運用改善を図っている状況でもございまして、実施状況を踏まえて、今後の運用について必要な検討を行ってまいりたいと考えております。
32河野義博(中道)
先ほどの知財委員会はこうも述べています。物質特許や用途特許の存続期間中であるにもかかわらず後発医薬品の参入が発生している現状の状況に対して、強い懸念を表明する、我が国における創薬、研究開発投資の予見可能性を確保し、革新的な新薬を患者に届け続けるためには、特許期間延長制度がその本来の趣旨に沿って運用され、知的財産が適切に保護されることが不可欠であるという声明を発表しております。
知財の保護は、時として、安価な医薬品の安定供給や国民医療費の削減という従来の厚労省や財務省の目標と相克する場合もあると考えられます。これまでの議論にあった特許権を延長する制度は特…
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33亀亀井明紀特許庁総務部長
お答え申し上げます。
医薬品につきましては、製造販売の承認等を受けるために相当の期間を有するということですから、特許発明の実施による利益を受けられない期間の回復のため、特許法上、五年を限度といたしまして特許権の存続期間を延長できる制度を設けてございます。
本制度の活用状況といたしましては、二〇二四年は約四百件の延長登録が認められ、特許権の存続期間が延長されてございます。特許庁といたしましては、この制度による存続期間の延長によりまして、医薬品に係る特許発明の実施による利益が確保されることが重要だと考えております。
また、委員御指摘のとおり、国内の競争…
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34河野義博(中道)
終わります。ありがとうございました。
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