審議官、ありがとうございます。
さっき、日本市場を魅力的な、薬価も含めた、市場にしていくということであります。
令和六年の薬価改革、薬事制度改革においても一定の成果を上げたと思っておりますが、令和八年度に向けて、自民党さんの方も、ほかの先生方も、特に、新薬創出加算を受けた薬、これの特許期間中の薬価の維持ということは様々訴えられてきていると思います。私も、先日の木原稔官房長官に対する提言の中でも、本当に一丁目一番地でこの特許期間中の薬価の維持ということを行ってほしいということを申し伝えました。
官民協議会が行われて、当初は、官民協議会はしっかりと意見をまとめて、それを今行っております中医協に、勧告的な役目を果たして、そういった提言をするんだというふうに聞いておりましたが、残念ながら、主な意見ということが羅列されるばかりで、実際、官民協議会、内閣の方から中医協に対して、例えば、特許期間中の新薬、維持すべきというような強いメッセージは出なかったのが非常に残念であります。
このままいくと、今年の年末の薬価改定は、恐らく令和六年度の若干のリフォームで終わって、非常に残念なものになるんじゃないかなというふうに私は危惧を今しております。
特に問題となっているのが、市場拡大再算定、その中においても、共連れであります。当然、予想された売上げを超えた場合には薬価が引き下げられる。しかし、当該、予想を超えた、販売量を超えた薬品だけでなく、それと適応や薬理作用が類似する他の医薬品まで共連れ、一緒に、共に下がるという共連れという制度、これは新薬メーカーにとっては、予測可能性もないし、非常に不評の制度であります。
また、もう一つ、市場拡大再算定、特例再算定ですね、いわゆるブロックバスターと言われる非常に販売量の多い薬に対しては、最大五〇％下がってしまうという日本独特の制度があります。
加えまして、新薬メーカーから、再生医療製品についてはこの市場拡大再算定の適用を除外してくれという話もございます。なぜなら、いわゆる再生医療製品については、オーダーメイド、個別化であるので、規模の経済が働かないからだというような意見もございます。
そこで、もう一度お聞きしますが、この新薬創出加算を受けた薬の特許期間中の薬価維持について具体的にはどのように考えているか、是非ここは間局長に具体的な答弁をいただきたいと思います。
317
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
御案内のとおりでございますが、月四十五時間、年三百六十時間という時間外労働の限度時間につきましては、限度基準告示におきまして労使が守るべき基準として定めていたものでございますけれども、平成二十九年の時間外労働の上限規制等に関する労使合意におきまして、この月四十五時間、年三百六十時間を時間外労働の上限規制とする、そうしたことを踏まえまして、働き方改革関連法によりまして罰則つきで法律に定めたものであります。
なお、その労使合意におきましては、特別の事情により特別条項を適用する場合でも、上限時間水準までの協定を安易に締結するのではなく、月四十五時間、年三百六…
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318
浜地雅一(公明)
お願いします。
再調査というよりも、データがありますので、きちっと、例えばその中で、内規で四十五時間以内にしている企業がどれぐらいあって、じゃ、内規をもう少し緩和してほしいという従業員の皆様方の要望があるのか、四十五時間と定めているけれども、それでもなお残り五時間、十時間働きたい要望があるのかということのデータがないとですね。このデータが実はかなり世の中に流布していて、実際に四十五時間をターゲットにしているのか、三六協定の特例である八十時間、百時間をターゲットにしているのか、分からない。でも、結果二％しかいませんという議論になってしまっているので、これ…
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319森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
いわゆるＭＦＮ価格についてでございます。現在、米国政府は、欧米の製薬メーカー十七社に対しまして、米国における医薬品の価格を、他の先進国と比較して、いわゆる最恵国待遇価格、一番低い価格に引き下げることを求めているところでございます。一部の製薬メーカー、これは五社ほどでございますが、既にアメリカ政府と、新たに米国で上市する医薬品の価格をこのＭＦＮ価格にすることなどを含む合意を行っているところでございます。
当然、我が国にどういうインパクトを与えるのかということについて検討しなければならないと考えておりますが、現在、残り十二社がどういう契約になるかも含めてよ…
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- （上の発言）
320浜地雅一(公明)
審議官、ありがとうございます。
さっき、日本市場を魅力的な、薬価も含めた、市場にしていくということであります。
令和六年の薬価改革、薬事制度改革においても一定の成果を上げたと思っておりますが、令和八年度に向けて、自民党さんの方も、ほかの先生方も、特に、新薬創出加算を受けた薬、これの特許期間中の薬価の維持ということは様々訴えられてきていると思います。私も、先日の木原稔官房長官に対する提言の中でも、本当に一丁目一番地でこの特許期間中の薬価の維持ということを行ってほしいということを申し伝えました。
官民協議会が行われて、当初は、官民協議会はしっかりと意見をまとめて、それを今行っております中医協に、勧告的な役目を果たして、そういった提言をするんだというふうに聞いておりましたが、残念ながら、主な意見ということが羅列されるばかりで、実際、官民協議会、内閣の方から中医協に対して、例えば、特許期間中の新薬、維持すべきというような強いメッセージは出なかったのが非常に残念であります。
このままいくと、今年の年末の薬価改定は、恐らく令和六年度の若干のリフォームで終わって、非常に残念なものになるんじゃないかなというふうに私は危惧を今しております。
特に問題となっているのが、市場拡大再算定、その中においても、共連れであります。当然、予想された売上げを超えた場合には薬価が引き下げられる。しかし、当該、予想を超えた、販売量を超えた薬品だけでなく、それと適応や薬理作用が類似する他の医薬品まで共連れ、一緒に、共に下がるという共連れという制度、これは新薬メーカーにとっては、予測可能性もないし、非常に不評の制度であります。
また、もう一つ、市場拡大再算定、特例再算定ですね、いわゆるブロックバスターと言われる非常に販売量の多い薬に対しては、最大五〇％下がってしまうという日本独特の制度があります。
加えまして、新薬メーカーから、再生医療製品についてはこの市場拡大再算定の適用を除外してくれという話もございます。なぜなら、いわゆる再生医療製品については、オーダーメイド、個別化であるので、規模の経済が働かないからだというような意見もございます。
そこで、もう一度お聞きしますが、この新薬創出加算を受けた薬の特許期間中の薬価維持について具体的にはどのように考えているか、是非ここは間局長に具体的な答弁をいただきたいと思います。
321間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
画期的な新薬を国民の皆様に届けていくといったことが大事だということについては、おっしゃるとおりだというふうに思っています。
その上で、薬価制度というファイナンスの仕組みの関係で申し上げますと、やはり申し上げなきゃいけませんのは、高齢化や高額薬剤の普及などにより医療費が増加する中で、国民皆保険の持続性を考慮し、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制するということが必要だと思っています。同時に、革新的な新薬の開発力を強化していく要請などにも応えていくことが重要だ、この要請をどうやって両立していくかということだと思っています。
…
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322浜地雅一(公明)
間局長、ありがとうございます。
医療費削減の観点ということが大事であります。今、自民党さんも維新さんもまた我々も、三党協議ということで様々な医療費改革を行っていますけれども、それがいわゆる目安対応とかの財源にされるんじゃなくて、その分で、医療費を適正に行った部分は逆に新薬の方に財源を振り向ける、そういう姿勢も大事だと。是非、伊東さん、お願いいたしますというふうに思っておりますので、何か全部下げる下げるということよりも、やはり日本の成長産業であるこういった創薬のところにも財源を出すということを与野党共に考えていきたいというふうに思っています。
費用対効…
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323鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答えいたします。
ＲＳウイルス感染症に対する母子免疫ワクチンにつきましては、先月二十二日の審議会におきまして、医学的、科学的観点からの検討が行われ、高い有効性が期待できるとされるとともに、安全性についても重大な懸念は認められなかったとされたところであります。
この結果を踏まえ、本日午前に開催されました審議会におきまして、具体的な運用を含めた議論が行われ、令和八年四月から定期接種化する方向で検討を進めていくことについて了承をいただいたところでございます。
今後、更に上位の審議会におきまして、定期接種化に向けた意思決定を行ってまいります。
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