厚労省は、以前も障害当事者や障害年金の専門家らの声を無視しました。大臣、その責任は重いですよ、理解していますか。代読お願いします。
私は、昨年の当委員会で、当時の武見大臣に、年金部会において当事者や専門家を参画させて障害年金に関する議論を前に進めるべきだと再三訴えてきました。しかし、厚労省は何も動かなかった。
昨日、学者や弁護士、社会保険労務士らでつくる障害年金法研究会は、政府に現在の判定方法を改善するよう求める声明を発表しました。申請者が希望した場合は自宅などへ訪問して生活状況を調査し、多職種が合議で判定するよう求めています。これが社会モデルの考え方です。やはり、認定医一人で決められる仕組みそのものに問題があります。今国会で更に追及していきます。
それでは、薬機法改正案の質疑に入ります。
本改正案では、条件付承認制度の適用拡大が盛り込まれています。条件付承認は、医療上特にその必要性が高い医薬品であるものの、有効性、安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与える制度です。二〇一七年に厚労省課長通知により導入され、令和元年の薬機法改正により法制化されました。
臨床試験は大きく三つのステップに分かれています。少人数の健康な大人に薬の候補を投与する第一相試験、少人数の患者に投与する第二相試験、ここまでが探索的臨床試験といいます。そして、多数の患者に投与し、安全性、有効性を最終チェックする第三相試験を検証的臨床試験といいます。患者数が少ない希少疾病などでは最後の第三相試験の実施が困難あるいは時間が掛かる場合があるため、第二相試験の結果をもって、承認後の安全性、有効性に関する検証を条件として承認を与えることになります。
そして、本改正案は、条件付承認の適用範囲を更に拡大するための見直しとなっています。具体的には、これまでの要件にあった、検証的臨床試験の実施が困難であるか実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されることが削除されています。その上で、希少で患者数が少ない疾患や重篤かつ代替の治療法がない疾患で、かつ探索的試験の段階で臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認の対象としています。検証的臨床試験の実施が困難であるかどうかにかかわらずです。
適用拡大の背景にはドラッグラグやドラッグロスがあり、条件付承認制度が活用されていない現状も理解しております。また、難病患者の方々が効果が期待される薬の早期承認を求める声も届いていますので、条件付承認制度の趣旨そのものは、患者の選択肢を増やす意味で否定するものではありません。
しかし、承認後の安全性、有効性の検証において、検証的臨床試験の実施は必須になっていません。検証的臨床試験を経て安全性、有効性をしっかり確認するという薬事承認のゴールドスタンダードをなし崩しにする改正には強い懸念を抱いています。さらに、承認前に実施される試験についても第二相試験等とされており、探索的臨床試験に限定されていません。
ほかにどのような試験が想定されるのでしょうか。例えば、国内の第二相試験の結果を要せず、海外の第三相試験の結果をもって条件付承認される可能性もあるのでしょうか。厚労省よりお答えください。
191
天畠大輔(れいわ)
そもそも、認定の仕組みが医学モデル一辺倒で不透明過ぎます。透明性確保と社会モデルの導入に取り組むと約束してください、大臣。
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192
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
障害年金の障害等級の審査に当たりましては、厚生労働省において定めた障害認定基準であったりガイドラインに基づきまして、提出されました診断書等を基に、それぞれの障害の状態であったり日常生活への影響等について、障害認定医の御意見も踏まえ、認定基準に当てはめ、個別に判断を行っているところでございます。
日本年金機構からは、その特定の職員が一律に審査を厳しくすべきといった指示等を行ったことはないというふうに聞いておりますが、今後とも様々な御意見を伺いながら議論を深めてまいりたいと思います。
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193
柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
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- （上の発言）
194天畠大輔(れいわ)
厚労省は、以前も障害当事者や障害年金の専門家らの声を無視しました。大臣、その責任は重いですよ、理解していますか。代読お願いします。
私は、昨年の当委員会で、当時の武見大臣に、年金部会において当事者や専門家を参画させて障害年金に関する議論を前に進めるべきだと再三訴えてきました。しかし、厚労省は何も動かなかった。
昨日、学者や弁護士、社会保険労務士らでつくる障害年金法研究会は、政府に現在の判定方法を改善するよう求める声明を発表しました。申請者が希望した場合は自宅などへ訪問して生活状況を調査し、多職種が合議で判定するよう求めています。これが社会モデルの考え方です。やはり、認定医一人で決められる仕組みそのものに問題があります。今国会で更に追及していきます。
それでは、薬機法改正案の質疑に入ります。
本改正案では、条件付承認制度の適用拡大が盛り込まれています。条件付承認は、医療上特にその必要性が高い医薬品であるものの、有効性、安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与える制度です。二〇一七年に厚労省課長通知により導入され、令和元年の薬機法改正により法制化されました。
臨床試験は大きく三つのステップに分かれています。少人数の健康な大人に薬の候補を投与する第一相試験、少人数の患者に投与する第二相試験、ここまでが探索的臨床試験といいます。そして、多数の患者に投与し、安全性、有効性を最終チェックする第三相試験を検証的臨床試験といいます。患者数が少ない希少疾病などでは最後の第三相試験の実施が困難あるいは時間が掛かる場合があるため、第二相試験の結果をもって、承認後の安全性、有効性に関する検証を条件として承認を与えることになります。
そして、本改正案は、条件付承認の適用範囲を更に拡大するための見直しとなっています。具体的には、これまでの要件にあった、検証的臨床試験の実施が困難であるか実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されることが削除されています。その上で、希少で患者数が少ない疾患や重篤かつ代替の治療法がない疾患で、かつ探索的試験の段階で臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認の対象としています。検証的臨床試験の実施が困難であるかどうかにかかわらずです。
適用拡大の背景にはドラッグラグやドラッグロスがあり、条件付承認制度が活用されていない現状も理解しております。また、難病患者の方々が効果が期待される薬の早期承認を求める声も届いていますので、条件付承認制度の趣旨そのものは、患者の選択肢を増やす意味で否定するものではありません。
しかし、承認後の安全性、有効性の検証において、検証的臨床試験の実施は必須になっていません。検証的臨床試験を経て安全性、有効性をしっかり確認するという薬事承認のゴールドスタンダードをなし崩しにする改正には強い懸念を抱いています。さらに、承認前に実施される試験についても第二相試験等とされており、探索的臨床試験に限定されていません。
ほかにどのような試験が想定されるのでしょうか。例えば、国内の第二相試験の結果を要せず、海外の第三相試験の結果をもって条件付承認される可能性もあるのでしょうか。厚労省よりお答えください。
195城城克文厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしております。条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものでございます。
そのため、一概にお答えすることは困難ではございますが、例えば、外国人と日本人との間で臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品について、適切に実施された海外の第三相試験の…
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196柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、しばらくお待ちください。
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197天畠大輔(れいわ)
第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。
薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。
条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明…
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