まずは一歩を踏み出さないとということというふうに認識しましたので、大きく育つように見守りながら、日本が創薬の中心に、ボストンのように育っていってほしいというふうに思っております。
次に、緊急避妊薬のＯＴＣ化について伺います。
国連の女性差別撤廃委員会は、昨年出した勧告で、緊急避妊薬の利用を含む近代的な避妊中絶を選ぶ権利及び人工妊娠中絶に配偶者の同意を必要とする母体保護法の改正について、二年以内に政府からの進捗報告を求めるフォローアップ付きの強い勧告を出しているところでもあります。
この緊急避妊薬というのは中絶薬ではありません。そして、性交からできるだけ早く、七十二時間以内に一錠を服用することで排卵を抑制し、避妊の効果をもたらすというものになっています。世界で約九十か国で緊急避妊薬は薬局で購入が可能となっています。うち七十六か国では処方箋なしで薬剤師の説明を受けることで入手できるという状況であります。ＷＨＯは必須医薬品にも指定をしているものになっています。
しかし、現在、日本では産婦人科の診察を受けなければ基本処方されないということになっていまして、今、研究事業として、例外的に一部薬局で、研修を受けた薬剤師の下で購入できるという状況になっています。
ＯＴＣ化を求める声は強く、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議、こちらでＯＴＣ化が諮られたこと、審査されたことがありましたけれども、この検討の中のパブリックコメントでは、賛成約四万五千、反対約三百、九七％の賛成という圧倒的な賛成多数でした。しかし、ＯＴＣ化はこれ強く求めたいと思っているんですけれども、なぜかよく分からない理由でこれが前に進まないんです。
そこで伺いたいというふうに思います。
まず伺いたいのは、緊急避妊薬は、今回の法改正で要指導医薬品が創設されますが、薬剤師によるオンライン指導により購入できるようになってもよいと思われますけれども、この緊急避妊薬、この要指導医薬品の候補一番手ではないかというふうに言われていますけれども、あっ、ごめんなさい、要指導医薬品ではなくて、今度創設される特定要指導医薬品の候補になっているというふうに聞いています。
これは、あえて対面販売が必要として薬事審議会の意見を踏まえて指定するものになりますけれども、この特定要指導医薬品、確かにこの薬、排卵後に飲んだ場合には効果がないわけでありますし、七十二時間以内に飲むことが必要とか、避妊に成功したかどうかは妊娠検査薬などでチェックする必要があるなど、説明の意義というのは私も理解をするんでありますけれども、要指導医薬品が全て三年後にネット販売のみになるというルート以外を創設したいとする意義、そういう道を開いておきたいというところは理解をするところでもあります。
しかし、必要な説明はしっかりとオンラインで薬剤師が行えば足りるのに、特定要指導医薬品としてあえて対面でないと販売しないとする理由は何なんでしょうか。お願いします。
70
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
いわゆるドラッグロスにつきましては、御指摘いただきました薬価だけではなくて、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり、当然薬価も含めてですが、各段階で様々な要因があるというふうに考えておりまして、必要に応じた見直しを検討していく必要があるというふうに思います。
そして、革新的な新薬の開発力を強化していく観点から、令和六年度の薬価改定におきまして革新的な医薬品のイノベーションの評価を行っておりまして、例えば、従来からありました新薬創出加算についても、予見性が乏しい企業区分を撤廃するとともに、特許期間中の薬価が確実に維持されるといった取組を進めてきたと…
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71
高木真理(立憲)
新薬創出加算という制度も、薬価が下がらないように、特許が切れるまではということへの取組を進めているという点は評価をしたいというふうに思いますけれども、この制度も、最初にテスト的に入ったところからいろんな変遷を経て要件が厳しくなったりして、やっぱりもう先が見えないような形で様々な改変が行われてきたわけなんですね。より良くしようとして毎回いじるんでしょうけれども、でも、その中で、財源も限られているからこんなところでよろしくみたいな、切下げ、切下げ、切下げみたいなところがやっぱり出てきてしまうという不安感が拭えないというところ、本当に見直していただかないと今後…
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72福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘ありましたように、現在米国のボストン等の創薬クラスターが多数の成功事例を輩出しておりまして、大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金がこうした地域に集まりやすいのが現状でございます。米国は世界最大の医薬品市場であることもあり、日本の創薬クラスターで育ったスタートアップが米国に渡って資金調達した上で創薬を行うことになる等の御指摘があるということは、今御指摘あったとおりでございます。
一方で、こうしたケースにおきましても、日本の創薬クラスターでそのベンチャーに出資していた企業は利益を受け、それが更に日本の創薬エコシステムに還元されることが期待された…
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- （上の発言）
73高木真理(立憲)
まずは一歩を踏み出さないとということというふうに認識しましたので、大きく育つように見守りながら、日本が創薬の中心に、ボストンのように育っていってほしいというふうに思っております。
次に、緊急避妊薬のＯＴＣ化について伺います。
国連の女性差別撤廃委員会は、昨年出した勧告で、緊急避妊薬の利用を含む近代的な避妊中絶を選ぶ権利及び人工妊娠中絶に配偶者の同意を必要とする母体保護法の改正について、二年以内に政府からの進捗報告を求めるフォローアップ付きの強い勧告を出しているところでもあります。
この緊急避妊薬というのは中絶薬ではありません。そして、性交からできるだけ早く、七十二時間以内に一錠を服用することで排卵を抑制し、避妊の効果をもたらすというものになっています。世界で約九十か国で緊急避妊薬は薬局で購入が可能となっています。うち七十六か国では処方箋なしで薬剤師の説明を受けることで入手できるという状況であります。ＷＨＯは必須医薬品にも指定をしているものになっています。
しかし、現在、日本では産婦人科の診察を受けなければ基本処方されないということになっていまして、今、研究事業として、例外的に一部薬局で、研修を受けた薬剤師の下で購入できるという状況になっています。
ＯＴＣ化を求める声は強く、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議、こちらでＯＴＣ化が諮られたこと、審査されたことがありましたけれども、この検討の中のパブリックコメントでは、賛成約四万五千、反対約三百、九七％の賛成という圧倒的な賛成多数でした。しかし、ＯＴＣ化はこれ強く求めたいと思っているんですけれども、なぜかよく分からない理由でこれが前に進まないんです。
そこで伺いたいというふうに思います。
まず伺いたいのは、緊急避妊薬は、今回の法改正で要指導医薬品が創設されますが、薬剤師によるオンライン指導により購入できるようになってもよいと思われますけれども、この緊急避妊薬、この要指導医薬品の候補一番手ではないかというふうに言われていますけれども、あっ、ごめんなさい、要指導医薬品ではなくて、今度創設される特定要指導医薬品の候補になっているというふうに聞いています。
これは、あえて対面販売が必要として薬事審議会の意見を踏まえて指定するものになりますけれども、この特定要指導医薬品、確かにこの薬、排卵後に飲んだ場合には効果がないわけでありますし、七十二時間以内に飲むことが必要とか、避妊に成功したかどうかは妊娠検査薬などでチェックする必要があるなど、説明の意義というのは私も理解をするんでありますけれども、要指導医薬品が全て三年後にネット販売のみになるというルート以外を創設したいとする意義、そういう道を開いておきたいというところは理解をするところでもあります。
しかし、必要な説明はしっかりとオンラインで薬剤師が行えば足りるのに、特定要指導医薬品としてあえて対面でないと販売しないとする理由は何なんでしょうか。お願いします。
74城城克文厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
特定要指導医薬品につきましては、要指導医薬品のうちその適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要なものについて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聞いて指定することといたしておりまして、現時点で御指摘の緊急避妊薬が特定要指導医薬品として指定されるのか、予断を持ってお答えすることは困難でございます。
その上で、緊急避妊薬につきましては、スイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいておりますところでございますので、このような意見も踏…
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75高木真理(立憲)
今いただいたお答えにはいっぱい突っ込みたいところがあるんですけれども、まず確認をしたいのは、対面での販売というときに、今御説明の中に薬剤師による対面の販売というお話があったかと思いますけれども、今回、オンラインで説明を受けて、そして薬だけは対面で受け取らなきゃいけないという販売形式が想定されているかと思いますけれども、これは、その場合の対面というのは何で必要なんでしょうか。そこには、薬剤師さんがいない薬局でも買える、だけど、薬剤師さんの指導はオンラインで受けてねということなんでしょうか。
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76城城克文厚生労働省医薬局長
緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をいたしておりまして、スイッチＯＴＣ化に関する様々な論点につきまして、調査研究事業を通じて得た情報を分析して課題や対応策の検討を進めているところでございます。本調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用というのを求めておりますけれども、購入後の不適切な使用を防ぐために設けておりますものでありまして、対面販売が必要な理由の一つの事例でございます。
今後、この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチ…
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