新薬創出加算という制度も、薬価が下がらないように、特許が切れるまではということへの取組を進めているという点は評価をしたいというふうに思いますけれども、この制度も、最初にテスト的に入ったところからいろんな変遷を経て要件が厳しくなったりして、やっぱりもう先が見えないような形で様々な改変が行われてきたわけなんですね。より良くしようとして毎回いじるんでしょうけれども、でも、その中で、財源も限られているからこんなところでよろしくみたいな、切下げ、切下げ、切下げみたいなところがやっぱり出てきてしまうという不安感が拭えないというところ、本当に見直していただかないと今後の危機が大きくなると思いますので、よろしくお願いしたいというふうに思います。
今回、革新的医薬品等実用化支援基金の創設というのがあって、これは私も評価をさせていただきます。今後に向けて前向きだというふうに考えます。
創薬クラスターキャンパス整備事業者への投資というのがあるわけでありますけれども、先般、川崎に私たちも視察に行かせていただきました。ああいった施設についてこれから投資をしていくということになろうかと思いますけれども、あちらを視察させていただいたときに私質問をさせていただいたら、日本で成功事例について、これからチャレンジをしたいというあちらのラボの方で研究をしている皆さんへの講演会が行われたけれども、その中の成功事例二例のうち一例は、結局成功したものをアメリカ・ボストンの企業に買収してもらって成功したという話でした。そして、もう一例は、京都で元々創業していたけれども、成功していたので、今度、京都は子会社にしてボストンに本社をつくるというような話でありました。
結局、こうした、今回、創薬クラスターキャンパス整備事業者に投資をして、インキュベーションをして、創薬をするシーズが育って成功しても、結果的に日本の創薬にならないで米国の創薬になってしまうのが現状ではないかというような懸念があるのですが、その点についてはいかがでしょうか。
68内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
お尋ねの、まず欧米で発売された新薬のうち日本で開発未着手の品目の割合につきましてですけれども、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された医薬品のうち、二〇二二年年末時点で日本国内で承認されていない医薬品は百四十三品目ございまして、そのうち二〇二三年三月時点で国内開発未着手の医薬品は八十六品目になってございます。六〇・一％というふうになってございます。
次に、欧米の新薬候補に対する国内開発未着手の品目の割合についてでございますけれども、新薬候補の開発段階等、これは様々でございまして、必ずしも公開されているものばかりではございませ…
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高木真理(立憲)
現在の時点、現在というか、二〇二二年の時点の品目などによると、六〇・一％がドラッグロスに現状なっていると。将来のものについてはそうしたデータがないということではありましたけれども、これ、外資系の製薬メーカーの方の説明会に伺ったときに、ちょっと出典なども書いてあるんですけれども、私がこれを更に確認できなかったので資料としては提出しておりませんけれども、欧米の新薬候補のうち四百四品目が、七〇％ですね、日本で開発未着手ということも提供された資料の中にはありまして、そういう傾向はあるということは言えるというふうに思います。
将来も大変心配な状況が今後も続くとい…
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70
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
いわゆるドラッグロスにつきましては、御指摘いただきました薬価だけではなくて、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり、当然薬価も含めてですが、各段階で様々な要因があるというふうに考えておりまして、必要に応じた見直しを検討していく必要があるというふうに思います。
そして、革新的な新薬の開発力を強化していく観点から、令和六年度の薬価改定におきまして革新的な医薬品のイノベーションの評価を行っておりまして、例えば、従来からありました新薬創出加算についても、予見性が乏しい企業区分を撤廃するとともに、特許期間中の薬価が確実に維持されるといった取組を進めてきたと…
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- （上の発言）
71高木真理(立憲)
新薬創出加算という制度も、薬価が下がらないように、特許が切れるまではということへの取組を進めているという点は評価をしたいというふうに思いますけれども、この制度も、最初にテスト的に入ったところからいろんな変遷を経て要件が厳しくなったりして、やっぱりもう先が見えないような形で様々な改変が行われてきたわけなんですね。より良くしようとして毎回いじるんでしょうけれども、でも、その中で、財源も限られているからこんなところでよろしくみたいな、切下げ、切下げ、切下げみたいなところがやっぱり出てきてしまうという不安感が拭えないというところ、本当に見直していただかないと今後の危機が大きくなると思いますので、よろしくお願いしたいというふうに思います。
今回、革新的医薬品等実用化支援基金の創設というのがあって、これは私も評価をさせていただきます。今後に向けて前向きだというふうに考えます。
創薬クラスターキャンパス整備事業者への投資というのがあるわけでありますけれども、先般、川崎に私たちも視察に行かせていただきました。ああいった施設についてこれから投資をしていくということになろうかと思いますけれども、あちらを視察させていただいたときに私質問をさせていただいたら、日本で成功事例について、これからチャレンジをしたいというあちらのラボの方で研究をしている皆さんへの講演会が行われたけれども、その中の成功事例二例のうち一例は、結局成功したものをアメリカ・ボストンの企業に買収してもらって成功したという話でした。そして、もう一例は、京都で元々創業していたけれども、成功していたので、今度、京都は子会社にしてボストンに本社をつくるというような話でありました。
結局、こうした、今回、創薬クラスターキャンパス整備事業者に投資をして、インキュベーションをして、創薬をするシーズが育って成功しても、結果的に日本の創薬にならないで米国の創薬になってしまうのが現状ではないかというような懸念があるのですが、その点についてはいかがでしょうか。
72福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘ありましたように、現在米国のボストン等の創薬クラスターが多数の成功事例を輩出しておりまして、大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金がこうした地域に集まりやすいのが現状でございます。米国は世界最大の医薬品市場であることもあり、日本の創薬クラスターで育ったスタートアップが米国に渡って資金調達した上で創薬を行うことになる等の御指摘があるということは、今御指摘あったとおりでございます。
一方で、こうしたケースにおきましても、日本の創薬クラスターでそのベンチャーに出資していた企業は利益を受け、それが更に日本の創薬エコシステムに還元されることが期待された…
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73高木真理(立憲)
まずは一歩を踏み出さないとということというふうに認識しましたので、大きく育つように見守りながら、日本が創薬の中心に、ボストンのように育っていってほしいというふうに思っております。
次に、緊急避妊薬のＯＴＣ化について伺います。
国連の女性差別撤廃委員会は、昨年出した勧告で、緊急避妊薬の利用を含む近代的な避妊中絶を選ぶ権利及び人工妊娠中絶に配偶者の同意を必要とする母体保護法の改正について、二年以内に政府からの進捗報告を求めるフォローアップ付きの強い勧告を出しているところでもあります。
この緊急避妊薬というのは中絶薬ではありません。そして、性交からできる…
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74城城克文厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
特定要指導医薬品につきましては、要指導医薬品のうちその適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要なものについて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聞いて指定することといたしておりまして、現時点で御指摘の緊急避妊薬が特定要指導医薬品として指定されるのか、予断を持ってお答えすることは困難でございます。
その上で、緊急避妊薬につきましては、スイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいておりますところでございますので、このような意見も踏…
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