城克文厚生労働省医薬局長

2025年2月27日・第217回国会 衆議院 予算委員会第五分科会 第1号(外部サイト、新しいタブで開きます) の 147 番目の発言(外部サイト、新しいタブで開きます)(全 320 発言)

御指摘いただきましたように、副作用情報の収集につきましては、薬機法に基づきまして、製販業者等々からの健康被害の報告を求めているところでございます。

報告された副作用情報は、PMDAにおいて、情報の整理、必要に応じて専門家の評価を行った上で、厚生労働省の審議会において必要な対応を検討するということは一致しておりまして、この副作用情報に加えまして海外の情報も踏まえまして、死亡や障害等の症例の発生状況や、外国における使用中止の緊急かつ重大な措置等があり、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合には、製販業者による緊急安全措置、いわゆるイエローレターの配付をするといったことを行うこととしております。

前後のやりとり

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