お答え申し上げます。
我が国におきまして、ペガシス皮下注は、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善及びＢ型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能で承認をされ、使用されているものでございます。
議員御指摘の本態性血小板血症や真性多血症等の効能につきましては、現時点で薬事承認はされておらず、企業等が適応を拡大するための治験等を行っているということや患者申出療養が行われているということについても把握をしていないところでございます。
一方、医療上必要な医薬品や適応を我が国で使用できない状況を解消する取組としては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というものも設置をいたしまして、海外で承認されるなどの一定の要件を満たす医薬品につきまして、患者団体や学会から医療上の必要性の高い医薬品の開発に関する要望を受け付け、その医薬品の海外における承認の状況、対象疾患の重篤性や他の治療薬の有無等について検討を行った上で、製造販売業者に対して開発の要請等を行っているところでございます。
ペガシスにつきましても、こういった本態性血小板血症や真性多血症の開発に係る相談や、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に要望等がございましたら、速やかに対応してまいりたいと考えております。
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宮川伸(立憲)
大臣、今やはり本当に厳しい状況で、いろいろやる中でも厳しいということは分かっていますが、先ほどお見せしたように、右肩上がりに状況が今上がっていて、さらに高齢化の問題等がある中で、これはなかなか抑えるのが難しいのが分かっています。
ですから、今の答弁の御回答だけでは乗り切れないというふうに思いますので、是非、どうしたらいいのか抜本的に検討いただきたいのと、先ほど長妻議員の方からもバッグの話とか残薬の話とかがありましたが、細かいものも、しっかりやれることは全部やらないと本当に崩壊してしまうという危機感があります。
もう一度、しっかりこの問題に取り組むとい…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今、先ほど申しました事例を含めまして、改革工程表にのっとりまして、医療費の在り方については不断の検討を進めさせていただいておりますし、それを、皆様方の負担感を考えながら、どう分かち合うかということについてもしっかり検討を進めてまいりたいと思います。
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62宮川伸(立憲)
是非よろしくお願いをいたします。
次に、ドラッグロスの話をしたいと思います。
これは医療費の問題とも関係するので、できるだけこういう話をしていきたいと思っていますが、海外で使える薬なんだけれども日本では使えない薬ということで、ドラッグロスというのが薬機法の改正のときにも議論になりました。
そういう中で、お配りした資料の九ページ目にありますけれども、ドラッグロス実態調査と解決手段の構築研究班というのが動いていて、そして、八十六品目のドラッグロスに関して、グループＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄと分けるという、前にも質疑がありましたが、こういうようなことが今行われていま…
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- （上の発言）
63城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
我が国におきまして、ペガシス皮下注は、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善及びＢ型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能で承認をされ、使用されているものでございます。
議員御指摘の本態性血小板血症や真性多血症等の効能につきましては、現時点で薬事承認はされておらず、企業等が適応を拡大するための治験等を行っているということや患者申出療養が行われているということについても把握をしていないところでございます。
一方、医療上必要な医薬品や適応を我が国で使用できない状況を解消する取組としては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というものも設置をいたしまして、海外で承認されるなどの一定の要件を満たす医薬品につきまして、患者団体や学会から医療上の必要性の高い医薬品の開発に関する要望を受け付け、その医薬品の海外における承認の状況、対象疾患の重篤性や他の治療薬の有無等について検討を行った上で、製造販売業者に対して開発の要請等を行っているところでございます。
ペガシスにつきましても、こういった本態性血小板血症や真性多血症の開発に係る相談や、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に要望等がございましたら、速やかに対応してまいりたいと考えております。
64宮川伸(立憲)
今いろいろ御説明いただきましたが、このペガシスに関してどういう対応を厚労省が取ってきたのかというのがちょっとよく理解できませんでしたけれども。
患者団体から二〇一三年に要望書が厚労省に出されているということと、今ちょっとお話がありましたが、未承認薬・適応外薬検討会議にも申請されていて、二〇一〇年、もうかなり前です、二月八日の第一回の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の中にも取り上げられているんですね。こういうのが取り上げられているのに対して、厚労省としては、どのようにペガシスに対しては取り組んだのでしょうか。
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65城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
平成二十五年七月二十五日に、骨髄増殖性腫瘍患者・家族会から、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に対するペガシスの早期承認の要望書をいただいているところでございます。
この要望書におきましては、ペガシスにつきまして、米国では、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に承認はされていないものの、一部の民間会社が保険償還を行っているということから、我が国においても使用できるように、早期承認されるように要望があったものでございます。
ペガシスの本態性血小板血症及び真性多血症への適応拡大につきましては、企業の考えにもよるところではございま…
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66宮川伸(立憲)
昨日の段階で十分に、未承認薬・適応外薬検討会議の方にもいつ出されているのかがはっきり分からなかったので、昨日の段階では言えなかったんですが、二〇一〇年二月八日の第一回の会議の中で出されていて、私もホームページで見れたので確認しましたが、ちゃんと正式に出ています。
ですので、今お答えいただかなくてもいいですけれども、たしか中外製薬だったと思うんですが、ちゃんと厚労省から中外製薬に交渉したのかどうかというのをちょっと見ていただきたいなというふうに思います。
その上で、先ほど、八十六リストという研究班のやつがありますが、この八十六のリストの中にペガシスとい…
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