二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。
御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとなったという指摘もあると承知をしております。
こうした品質問題が発生する中で、前回の薬機法改正において導入しました法令遵守体制の施行や、承認審査における共同開発品についての信頼性確認の強化、業者間の委受託における製造販売業者の責任の明確化などの管理体制の強化を図ってきたところでございますが、後発医薬品を含む不正事案におきまして、製造販売業者による委託先である製造業者に対する管理監督が不十分であったと考えられる事案が発生しております。
これを踏まえまして、今回の改正におきましては、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者の設置義務を省令から法律に引き上げるとともに、医薬品の製造販売業者による製造所等の製造管理及び品質管理の実施状況の監督、監査を法定化することといたしております。
これらによりまして、医薬品製造販売業者の品質保証に関するガバナンスを強化し、製造販売業者の製造業者に対する管理監督機能を強化することとしております。引き続き、医薬品等の品質確保を図ってまいります。
383
田村貴昭(共産)
申請時には第三相試験を開始していることを条件として承認された場合も、いつまでにその成績を公表し、今後も承認し続けるかどうか、有効期限を設けて判断すべきだと主張します。有効性が証明されていないのであれば、速やかに承認を取り外すべきであります。
厚生労働省の医薬品部会では、リアルワールドデータのみの薬事承認について、六月六日に北沢委員からは、医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろランダム化比較試験を安全かつ迅速に実施するための対策が必要だという意見が出されました。
そうした議論を抜きにして、臨床試験…
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384
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
委員がこれまで御指摘いただきましたように、ランダム化比較試験につきましては、医薬品の効果を正確に評価するための有効な方法であるというふうに認識しております。一方で、被験者の募集であったりデータ管理などに費用を要するという課題もあるというふうに承知をしております。
厚生労働省といたしましては、ＡＭＥＤを通じまして、ランダム化比較試験に要する費用に関するものも含め、臨床試験を含む研究開発の支援を行っているところでございます。
こうした支援を継続的に実施しますとともに、本年二月に策定いたしました第三期健康・医療戦略では、世界最高水準の医療の提供に資する医療…
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385田村貴昭(共産)
世界最高峰と言われました。だったら、しっかり予算措置をしていただきたいと思います。
薬事承認において第三相試験の結果を必須としていたのは、少人数の患者さんを対象とする第二相試験では有効性と安全性が十分に評価できないからでありました。そうした有効性が不確かな医薬品を長期的に患者さんが使用する状況につながる本改正案は認められません。ランダム化比較試験を実施する環境整備のために医療研究予算を抜本的に増額することを改めて求めます。
もう一問。
後発医薬品業界で不祥事が頻発したことに対して、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、これ…
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- （上の発言）
386城城克文厚生労働省医薬局長
二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。
御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとなったという指摘もあると承知をしております。
こうした品質問題が発生する中で、前回の薬機法改正において導入しました法令遵守体制の施行や、承認審査における共同開発品についての信頼性確認の強化、業者間の委受託における製造販売業者の責任の明確化などの管理体制の強化を図ってきたところでございますが、後発医薬品を含む不正事案におきまして、製造販売業者による委託先である製造業者に対する管理監督が不十分であったと考えられる事案が発生しております。
これを踏まえまして、今回の改正におきましては、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者の設置義務を省令から法律に引き上げるとともに、医薬品の製造販売業者による製造所等の製造管理及び品質管理の実施状況の監督、監査を法定化することといたしております。
これらによりまして、医薬品製造販売業者の品質保証に関するガバナンスを強化し、製造販売業者の製造業者に対する管理監督機能を強化することとしております。引き続き、医薬品等の品質確保を図ってまいります。
387田村貴昭(共産)
管理責任者を置く、そして検査体制を置くと言うんだけれども、それでは解決しないんですよね。
医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入、これがやはり引き金になったわけなんです。製販分離によって、製造委託、工場を持たずに委託、販売していく。自社で製造所を持ち、製造している後発医薬品の事業者は三割にしかすぎないんですね。そうした製造販売事業所に品質管理や安定供給に責任を持たせることには限界があります。せめて、製造受託業者について情報公開するなどして、製造販売業者に製造責任を負わせるべきではないでしょうか。そのことも強く求めたいと思います。
最後に、議員提…
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388
岡本充功(立憲)
ただいま御質問いただきました、何が重要かということですけれども、いろいろ重要なことがあると思います。
本法律案では、医薬品不足やドラッグロス、ドラッグラグの原因の一つとして、中間年改定を含めた毎年の改定で薬価が引き下げられ続けていることで安過ぎる薬価にまで低下したこの現状に歯止めをかけることが重要だと一つ考えておりますが、これ以外にも、医薬品の安定供給を実現するためには、更に科学的な有効性と安全性を確保しつつ、医薬品製造メーカーの収益性を高めるとともに、今後の医薬品産業の在り方の検討をしていくことも重要だと思います。
いずれにしましても、本法律案を通…
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389田村貴昭(共産)
また、本法案は、診療報酬の改定を二年ごとに行うことを原則とすることを法律に明記することとしています。
お尋ねします。中間改定を中止とまでしなかった理由について、お答えいただきたいと思います。
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