申請時には第三相試験を開始していることを条件として承認された場合も、いつまでにその成績を公表し、今後も承認し続けるかどうか、有効期限を設けて判断すべきだと主張します。有効性が証明されていないのであれば、速やかに承認を取り外すべきであります。
厚生労働省の医薬品部会では、リアルワールドデータのみの薬事承認について、六月六日に北沢委員からは、医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろランダム化比較試験を安全かつ迅速に実施するための対策が必要だという意見が出されました。
そうした議論を抜きにして、臨床試験を省略して、リアルワールドデータのみで薬事承認を申請、承認を可能とするような法改正はすべきではありません。むしろ、ランダム化比較試験を迅速に実施するための対策が必要であります。
次の質問に入ります。
ドラッグラグ、ドラッグロス等の原因は、日本の創薬力がないからではありませんか。規制の問題ではありません。研究開発に対する予算、研究者への公的支援が日本では極めて弱い、このことが言えます。アメリカでは七兆円の医療研究予算を投じているのに対して、日本では約二千億円にとどまっています。
昨日の参考人質疑で、全国がん患者連合会理事長で、ＡＭＥＤ、国立研究開発法人日本医療研究開発機構評価委員の天野慎介さんは、このように述べました。海外と比べても圧倒的に違う、様々な研究が上がってくるんだけれども、予算の制限でつけられないことがある、一人の患者としても増額を望むと述べられました。
これは大臣に質問します。
ドラッグラグ、ドラッグロス、こうしたものをなくすためには、医療研究にこそしっかり予算をかけるべきではないかと考えますが、いかがですか。
380城城克文厚生労働省医薬局長
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきましても、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございます。このため、承認後の臨床試験等の提出の期限について、個々の品目ごとに、品目の特性や医療環境等を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。
今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、有効性については、効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては、臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認することとしておりまして、製造販売後に得られるデ…
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381
田村貴昭(共産)
聞きたいことは一言なのに、答弁、長いですね。
条件付承認で、承認後の有効性を検証する試験にランダム化比較試験を課した場合、有効性が証明できない場合、例えば、患者さんが多く集まらなかったとかで試験が終わらなかったという場合は、試験期間を延長しても承認を継続したりすることはあるんですか。あるいは、効能、効果を変更して承認を継続するようなことはあるんですか。それを想定していますか。これは大事なところなんですよ、条件付承認の。分かりますか。
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382城城克文厚生労働省医薬局長
まず、お話がございました期間につきましては、これは試験のデザイン等にもよりますが、必要なデータが取れないことも、これは突発的な事故によるものもございますので、これは延長も、それはあり得るとは考えますが、承認の効能、効果につきましては、これは狭めることはあるかもしれませんが、広げるとか、そういったことはないということで考えております。
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- （上の発言）
383田村貴昭(共産)
申請時には第三相試験を開始していることを条件として承認された場合も、いつまでにその成績を公表し、今後も承認し続けるかどうか、有効期限を設けて判断すべきだと主張します。有効性が証明されていないのであれば、速やかに承認を取り外すべきであります。
厚生労働省の医薬品部会では、リアルワールドデータのみの薬事承認について、六月六日に北沢委員からは、医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろランダム化比較試験を安全かつ迅速に実施するための対策が必要だという意見が出されました。
そうした議論を抜きにして、臨床試験を省略して、リアルワールドデータのみで薬事承認を申請、承認を可能とするような法改正はすべきではありません。むしろ、ランダム化比較試験を迅速に実施するための対策が必要であります。
次の質問に入ります。
ドラッグラグ、ドラッグロス等の原因は、日本の創薬力がないからではありませんか。規制の問題ではありません。研究開発に対する予算、研究者への公的支援が日本では極めて弱い、このことが言えます。アメリカでは七兆円の医療研究予算を投じているのに対して、日本では約二千億円にとどまっています。
昨日の参考人質疑で、全国がん患者連合会理事長で、ＡＭＥＤ、国立研究開発法人日本医療研究開発機構評価委員の天野慎介さんは、このように述べました。海外と比べても圧倒的に違う、様々な研究が上がってくるんだけれども、予算の制限でつけられないことがある、一人の患者としても増額を望むと述べられました。
これは大臣に質問します。
ドラッグラグ、ドラッグロス、こうしたものをなくすためには、医療研究にこそしっかり予算をかけるべきではないかと考えますが、いかがですか。
384
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
委員がこれまで御指摘いただきましたように、ランダム化比較試験につきましては、医薬品の効果を正確に評価するための有効な方法であるというふうに認識しております。一方で、被験者の募集であったりデータ管理などに費用を要するという課題もあるというふうに承知をしております。
厚生労働省といたしましては、ＡＭＥＤを通じまして、ランダム化比較試験に要する費用に関するものも含め、臨床試験を含む研究開発の支援を行っているところでございます。
こうした支援を継続的に実施しますとともに、本年二月に策定いたしました第三期健康・医療戦略では、世界最高水準の医療の提供に資する医療…
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385田村貴昭(共産)
世界最高峰と言われました。だったら、しっかり予算措置をしていただきたいと思います。
薬事承認において第三相試験の結果を必須としていたのは、少人数の患者さんを対象とする第二相試験では有効性と安全性が十分に評価できないからでありました。そうした有効性が不確かな医薬品を長期的に患者さんが使用する状況につながる本改正案は認められません。ランダム化比較試験を実施する環境整備のために医療研究予算を抜本的に増額することを改めて求めます。
もう一問。
後発医薬品業界で不祥事が頻発したことに対して、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、これ…
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386城城克文厚生労働省医薬局長
二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。
御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとなったという指摘もあると承知をしております。
こうした品質問題が発生する中で、前回の薬機法改正において導入しました法令遵守体制の施行や…
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