薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
福岡資麿 (自由民主党)厚生労働大臣
2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 372 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
前後のやりとり
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田村貴昭(共産)法案十四条三項、医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料について、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料から、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料、こういうふうに変えようとしていますよね。 従来は、ランダム化比較試験など臨床試験実施が必須でありました。なのに、改正後は必須としないんですか。薬の有効性、安全性の確認というのは、ランダム化比較試験による臨床試験で行うというのがゴールデンルールではなかったのか。臨床試験データに代えてリアルワールドデータでも申請、承認ができるようにするんですか。リアルワールドデータなど、ランダム化比較試…
今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用ができるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございまして、今回の法改正におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承…
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田村貴昭(共産)そうは言うけれども、条文から消えているじゃないですか。
大臣に質問します。よく聞いてください。
午前中の宮川伸議員の質問に対しても、承認申請の資料については、有効性、安全性のレベルは落とさないというような答弁でした。臨床試験に加えてリアルワールドデータかのような答弁もありました。
だったら、何で今度の法改正で条文から、臨床試験の試験成績に関する資料、これを落としたんですか。なぜ外したんですか。臨床試験を軽視するものでもない、これからもやっていくと言うんだけれども、何でこれを外したんですか。ちゃんと答えていないじゃないですか。答えてください。
- （上の発言）
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
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田村貴昭(共産)一般例は困るんですよね。ランダム化比較試験によるデータ審査でなければ、従来と同等の安全性、有効性とは言えません。
ここは大事なところなんです。ランダム化比較試験は承認申請で必須とすべきだと考えますが、どうですか。必須としないんですか。
今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。現行の条件付承認制度におきましても、改正後の条件付承認制度におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でない臨床試験でも承認できるものと考えております。 その上で、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしておりますが、改正後もその取扱いに変更はございません。条件付承認制度を行う際にどのような臨床試験デ…
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田村貴昭(共産)臨床試験の試験成績に関する資料は落とした、条文から。わざわざ原則を変更して、全て省令に落とし込もうとしているじゃないですか。ランダム化試験が基本といっても、条文上はそうなっていないんですよ。何の歯止めにもならないじゃないですか。
厚生労働省の条件付承認の説明資料を見ますと、第二相試験等と、全てに等がついているんです。条文上は認められることになっているんですが、ランダム化比較、第二相試験、これを経ずとも承認できるということですか。第二相試験、これを経なくても承認できるという意味なんですか、等と書いているのは。