2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 369 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
法案十四条三項、医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料について、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料から、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料、こういうふうに変えようとしていますよね。
従来は、ランダム化比較試験など臨床試験実施が必須でありました。なのに、改正後は必須としないんですか。薬の有効性、安全性の確認というのは、ランダム化比較試験による臨床試験で行うというのがゴールデンルールではなかったのか。臨床試験データに代えてリアルワールドデータでも申請、承認ができるようにするんですか。リアルワールドデータなど、ランダム化比較試験でない資料で確実に有効性、安全性は確認できる、証明できるというのでしょうか。
再生医療等製品の例を挙げていただきましたところでございますが、これはまた、医療用の医薬品に比べまして、相当性質としては不確かなところがあるものを、それを踏まえた上での制度設計をした結果として今のような制度設計となっているものでございます。
繰り返しになりますが、今回、医薬品につきましては、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認するということといたしておりまして、効果が不確実ということではございません。
367田村貴昭(共産)
医療者の立場から見ると、効果がある薬なのに、従来ある薬を使うことは、これはなかなか難しいです。
承認後の第三相試験の実施も難しいと考えます。実際、アメリカでも日本でも、承認後の検証期間というのは長期化しています。長期化するのではないでしょうか。
委員御指摘いただきましたとおり、第三相試験の実施には一定の期間を要するものでございますが、個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかにつきましては、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。
また、条件として付した臨床試験等が速やかに実施できるよう、今回、製造販売業者に作成を義務づけることとしております医薬品リスク管理計画におきまして、実施期限を定め、試験の進捗状況を実効的に管理するなどして適切に対応してまいりたいと考えております。
369田村貴昭(共産)
法案十四条三項、医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料について、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料から、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料、こういうふうに変えようとしていますよね。
従来は、ランダム化比較試験など臨床試験実施が必須でありました。なのに、改正後は必須としないんですか。薬の有効性、安全性の確認というのは、ランダム化比較試験による臨床試験で行うというのがゴールデンルールではなかったのか。臨床試験データに代えてリアルワールドデータでも申請、承認ができるようにするんですか。リアルワールドデータなど、ランダム化比較試験でない資料で確実に有効性、安全性は確認できる、証明できるというのでしょうか。
今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用ができるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございまして、今回の法改正におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承…
371田村貴昭(共産)
そうは言うけれども、条文から消えているじゃないですか。
大臣に質問します。よく聞いてください。
午前中の宮川伸議員の質問に対しても、承認申請の資料については、有効性、安全性のレベルは落とさないというような答弁でした。臨床試験に加えてリアルワールドデータかのような答弁もありました。
だったら、何で今度の法改正で条文から、臨床試験の試験成績に関する資料、これを落としたんですか。なぜ外したんですか。臨床試験を軽視するものでもない、これからもやっていくと言うんだけれども、何でこれを外したんですか。ちゃんと答えていないじゃないですか。答えてください。
372
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。