最後に言ったのは、アメリカの企業が参入しやすいようにということでは全くないということでいいですか。
高井崇志 (れいわ新選組)
2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 339 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
前後のやりとり
今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。 こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効…
337
高井崇志(れいわ)これも局長で結構ですけれども、ちょっと通告していないんですけれども、実は、薬害オンブズパースン会議というのがあって、これは薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議が呼びかけて一九九七年からスタートして、二十名の医師、薬剤師、弁護士、被害者などで構成されている。その薬害オンブズパースン会議が、三月二十一日にこういう意見書を出しています。 この中で、米国の迅速承認制度は、多くの抗がん剤に適用されており、同制度の下で二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に全生存利益又はＱＯＬ向上の効果を示せていなかったとする報…
多少繰り返しになりますが、現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとするものでございます。 条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかというのは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。 この改正は、重篤かつ適切な治療法がない患者様に有効で…
- （上の発言）
339
高井崇志(れいわ)最後に言ったのは、アメリカの企業が参入しやすいようにということでは全くないということでいいですか。
米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。
341
高井崇志(れいわ)私もこの分野、そんなに詳しいわけじゃないんですけれども、薬害エイズの訴訟の弁護団とかオンブズマンが推薦した二十人の医師、薬剤師、弁護士、被害者、市民、こういったところの意見書というのはやはり重く受け止めるべきだと思いますので、ちょっと今の局長の答弁は難しくていま一つ理解できませんでしたけれども、是非、こういった声はよく受け止めていただきたいと思います。 あわせて、同じくこのオンブズパースン会議が主張されているんですけれども、今回、臨床試験の試験成績という文言を法律から削除する、ここは薬機法の承認制度の根幹に関わる改正なんじゃないかと。この臨床試験の試験…
342
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんの…