これも局長で結構ですけれども、ちょっと通告していないんですけれども、実は、薬害オンブズパースン会議というのがあって、これは薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議が呼びかけて一九九七年からスタートして、二十名の医師、薬剤師、弁護士、被害者などで構成されている。その薬害オンブズパースン会議が、三月二十一日にこういう意見書を出しています。
この中で、米国の迅速承認制度は、多くの抗がん剤に適用されており、同制度の下で二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に全生存利益又はＱＯＬ向上の効果を示せていなかったとする報告があるということで、本改正案は、有効性が不確かな医薬品によって患者を危険にさらすことになり、かえって患者の利益を損なうから認められないという反対意見を出しておられます。
あと、この意見書にはなかったかもしれませんが、今アメリカの制度を目指すということは、これはアメリカの製薬会社を参入しやすくするためにしたんじゃないかというふうにも受け取れるんですけれども、今のこの私の考え、あるいは薬害オンブズパースン会議の意見書に対して、局長の、通告していませんけれども、このくらいは根幹に関わる部分ですからお答えいただけると思いますので、お答えください。
334
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今、高齢化等によりまして医療費が増大する中で、現役世代の負担軽減というのは大変重要な課題であるというふうに認識しております。
その際、高齢者の方の医療費を削って現役世代に回すという視点ではなくて、年齢にかかわらず、負担能力に応じて皆が支え合う全世代型社会保障の構築に向けて、必要な改革を行っていく必要があるというふうに考えております。
そうした観点から、一昨年末の改革工程には様々な検討項目が掲げられておりまして、先ほど来申し上げておりますように、患者さんに対する必要な保障が欠けることがないよう、見直しにより生じる影響を考慮しながら検討を進めてまいりたい…
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335
高井崇志(れいわ)
オブラートに包んだ形で、分断ではないし、高齢者を引き下げて現役世代に回すということではないというふうに説明されたと思うんですけれども、何かちょっとやはり伝わりにくいというか、私はもっとはっきり、それはおかしい、そういう考え方はおかしいということを厚生労働省は、やはり国民皆保険を守る立場として、私はしっかり言っていただきたいなと思いますので、よろしくお願いします。
それでは法案の質問に入りますが、今回、我々は、条件付承認制度についてやはり非常に不安を持っています。昨日の参考人質疑でもこのことを私はお聞きをしましたけれども、条件付承認制度の適用拡大によって…
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336城城克文厚生労働省医薬局長
今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。
こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効…
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- （上の発言）
337高井崇志(れいわ)
これも局長で結構ですけれども、ちょっと通告していないんですけれども、実は、薬害オンブズパースン会議というのがあって、これは薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議が呼びかけて一九九七年からスタートして、二十名の医師、薬剤師、弁護士、被害者などで構成されている。その薬害オンブズパースン会議が、三月二十一日にこういう意見書を出しています。
この中で、米国の迅速承認制度は、多くの抗がん剤に適用されており、同制度の下で二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に全生存利益又はＱＯＬ向上の効果を示せていなかったとする報告があるということで、本改正案は、有効性が不確かな医薬品によって患者を危険にさらすことになり、かえって患者の利益を損なうから認められないという反対意見を出しておられます。
あと、この意見書にはなかったかもしれませんが、今アメリカの制度を目指すということは、これはアメリカの製薬会社を参入しやすくするためにしたんじゃないかというふうにも受け取れるんですけれども、今のこの私の考え、あるいは薬害オンブズパースン会議の意見書に対して、局長の、通告していませんけれども、このくらいは根幹に関わる部分ですからお答えいただけると思いますので、お答えください。
338城城克文厚生労働省医薬局長
多少繰り返しになりますが、現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとするものでございます。
条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかというのは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。
この改正は、重篤かつ適切な治療法がない患者様に有効で…
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339高井崇志(れいわ)
最後に言ったのは、アメリカの企業が参入しやすいようにということでは全くないということでいいですか。
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340城城克文厚生労働省医薬局長
米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。
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