御答弁いただき、ありがとうございます。
私が今指摘させていただいた三点が、大きく、いかに効率的に利便性の高いシステム、制度になるかという大事なところだと思いますので、是非、安全性ももちろん大事ですけれども、制度がより広まるような観点も大事にしていただきながら御検討を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
次に、ドラッグロス対策についてお伺いいたします。
今回の法案では、より活発な創薬が行われる環境の整備、こうしたことで、条件付承認制度の見直しでしたり、医薬品の開発計画の策定の努力義務化、基金の創設などが規定されているところでございます。こうした方向性について、望ましいものだというふうに考えております。
法案に規定されていることではないんですけれども、厚労省さんにおいて、先月の三十一日に、七十八品目のドラッグロスをめぐる対応方針、こうしたものが発表されたところでございます。患者にとって必要な医薬品が日本で承認されていない問題の解消に向けた重要な一歩であるというふうに捉えております。
こうした品目については、今後、未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性を評価して、必要性が高いと判断された医薬品については企業に対して開発要請が行われるというような段取りだと思います。開発要請を受けた企業は、自社の判断と負担で開発、申請、薬事承認を行うことになりますが、開発の大きな動機は政府から要請があったことかというふうに推察されます。
しかしながら、これまで、要請を受けて開発した一方で、薬事承認の後に保険適用とならないような品目が一部存在していると承知をしております。医療上の必要性があるのかどうかと、それを保険適用にすべきかどうかというのは別々に考えるべきではありますが、政府から開発の要請をしている以上、その医薬品の出口についてもある程度責任を持って担保することが必要だと考えております。
こうした医薬品は予防分野が中心なわけですが、保険適用しないにしても、予防接種、予防投与の助成や推奨など、開発、承認の後の出口についても国として見据えた上で開発要請をすることが重要ではないでしょうか。出口が担保できない開発要請の事例が増えてくると、開発要請に協力してくれる企業数も減ってくると思いますので、そうしたところ、しっかりと出口も見据えた上での開発要請というのをしていただきたいと考えております。
福岡大臣にお伺いいたします。
国からの開発要請が企業に対してされたにもかかわらず、保険給付の対象としないことも含めて出口を担保しないことは、製薬企業にとって、予見性の欠如という観点から、ドラッグロスの解消を妨げる要因になるのではないかというふうに考えておりますが、御見解、いかがでしょうか。
308
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
先ほどのやり取りの中でもこういった話題はございましたが、本法案におきます遠隔管理下での医薬品販売に関して、実際に患者さんに医薬品を受け渡す登録受渡し店舗での医薬品の陳列を行う場合には、委託を行う薬局であったり店舗販売業が、医薬品の管理に必要な事項として、委託先の登録受渡し店舗に向け指示を行うことを想定をしております。
委託に当たって適切な医薬品管理を行うために必要となる事項については省令で規定することとしておりますが、その具体的な内容につきましては、今御紹介がありました検討会の取りまとめでは、顧客の手の届かない場所での保管を行うべきであるとされたことで…
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309
森ようすけ(国民)
御答弁いただき、ありがとうございます。
デジタル技術を活用というその方向性はいいと思うんですけれども、それは何か、あくまで選択できる規定にした方がいいと思っていて、デジタルサイネージでの展示じゃないと絶対駄目ですよというとやはり利便性が損なわれてしまうので、実物を置いてもいいですし、そういったデジタルを使って展示、陳列してもいいですしみたいな、そういった選択ができるようなことにすることで利便的な制度になると思いますので、そうしたことも踏まえて是非検討をお願いできればと思います。
次に、登録受渡し店舗への医薬品の配送方法についてお伺いいたします。
現…
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310福岡資麿(自民)厚生労働大臣
この法案におけます遠隔販売の仕組みにつきましては、医薬品の管理責任は一義的には委託側にあるものでございますが、他方で、物流上の効率化の観点からは、委員が今御指摘ございましたように、卸売販売業者が登録受渡し店舗に直接納入できるようにすることも重要との御意見があることについては承知をしてございます。
こうした関係者の方からの御意見も踏まえながら、委託関係の中で医薬品の管理責任をどのように担保するかといったことも念頭に置きながら、卸売販売業者から登録受渡し業者に直接納入を行う場合も含めまして、納品に当たっての管理要件についても検討を進めてまいりたいと思います…
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- （上の発言）
311森ようすけ(国民)
御答弁いただき、ありがとうございます。
私が今指摘させていただいた三点が、大きく、いかに効率的に利便性の高いシステム、制度になるかという大事なところだと思いますので、是非、安全性ももちろん大事ですけれども、制度がより広まるような観点も大事にしていただきながら御検討を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
次に、ドラッグロス対策についてお伺いいたします。
今回の法案では、より活発な創薬が行われる環境の整備、こうしたことで、条件付承認制度の見直しでしたり、医薬品の開発計画の策定の努力義務化、基金の創設などが規定されているところでございます。こうした方向性について、望ましいものだというふうに考えております。
法案に規定されていることではないんですけれども、厚労省さんにおいて、先月の三十一日に、七十八品目のドラッグロスをめぐる対応方針、こうしたものが発表されたところでございます。患者にとって必要な医薬品が日本で承認されていない問題の解消に向けた重要な一歩であるというふうに捉えております。
こうした品目については、今後、未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性を評価して、必要性が高いと判断された医薬品については企業に対して開発要請が行われるというような段取りだと思います。開発要請を受けた企業は、自社の判断と負担で開発、申請、薬事承認を行うことになりますが、開発の大きな動機は政府から要請があったことかというふうに推察されます。
しかしながら、これまで、要請を受けて開発した一方で、薬事承認の後に保険適用とならないような品目が一部存在していると承知をしております。医療上の必要性があるのかどうかと、それを保険適用にすべきかどうかというのは別々に考えるべきではありますが、政府から開発の要請をしている以上、その医薬品の出口についてもある程度責任を持って担保することが必要だと考えております。
こうした医薬品は予防分野が中心なわけですが、保険適用しないにしても、予防接種、予防投与の助成や推奨など、開発、承認の後の出口についても国として見据えた上で開発要請をすることが重要ではないでしょうか。出口が担保できない開発要請の事例が増えてくると、開発要請に協力してくれる企業数も減ってくると思いますので、そうしたところ、しっかりと出口も見据えた上での開発要請というのをしていただきたいと考えております。
福岡大臣にお伺いいたします。
国からの開発要請が企業に対してされたにもかかわらず、保険給付の対象としないことも含めて出口を担保しないことは、製薬企業にとって、予見性の欠如という観点から、ドラッグロスの解消を妨げる要因になるのではないかというふうに考えておりますが、御見解、いかがでしょうか。
312福岡資麿(自民)厚生労働大臣
国から企業に対します開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に関して行っているところでございますが、これまで開発要請を行った疾患の予防に係る医薬品の中には、委員が御指摘ありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは承知をしております。
委員が御指摘ありましたように、国として企業に対し開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加え、開発に要する費用が回収され、継続的に供給されることも考慮する必要があるというふうに考えております。
このため、今後、未承認薬検討会議を経て開発要…
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313森ようすけ(国民)
御答弁いただき、ありがとうございます。
前向きな答弁をいただいたと思っています。出口戦略について、しっかりと業界と相談した上で要請をしていくという、このプロセスを是非大切にしていただければと思います。
一つ質問を飛ばしまして、次に、市販薬の乱用防止についてお伺いいたします。
この法律においては、二十歳未満に対しては、多量の販売を禁止して、小容量の販売においても対面やオンラインでの販売を義務づけております。二十歳以上に対しては、多量の販売をする際に対面等での販売を義務づけている、こうした規定になっております。
市販薬の乱用が問題になっておりますので…
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314城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でありますとか医薬品販売制度検討会の議論におきましては、乱用の実態につきまして、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送事例は、乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年で増加をしていること、市販品の乱用経験のある人は全年齢層の〇・八％でございますが、高校生では一・六％と約二倍であるといった調査結果があること、社会的な状況として、学校等での教育、啓発を考えた際に、高校生全体を捕捉できる対象が望ましいこと、飲酒、喫煙を許容する年齢も一定程度身体が成長していることを目安に二十歳を採用し…
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