ありがとうございます。
私も、冒頭で申し上げましたように、お薬の副作用で様々な健康被害というか合併症を経験しております。薬物療法と放射線治療によって間質性肺炎を経験しまして、これは致死的なもので、かなり厳しい状況でした。これを治すためにステロイド剤を大量投与して、左目の視力を失ったという経験があります。なので、私自身は、いわゆる薬物療法等、治療に伴う副作用の怖さは、自分自身の経験としても身をもって知っているつもりです。
一方で、私がその治療を選択をしなければ、恐らく私は今この場にいなかったと思うんですね。なので、有効性と安全性のバランスを考えることがとても大切だと思っています。
その際に、安全性をどう見るのかということなんですけれども、私の患者団体での経験を一つ申し上げますと、ある非常に革新的な治療薬がございまして、患者の大きな期待を持って承認されたお薬がありました。患者団体との交流会等で患者さんのお話を聞いていると、ある副作用があるんじゃないかという声が患者さんの間から上がってきたんですね。
当時、私、そういった声が患者さんの間から上がっているということを専門の医療者の方に申し上げたところ、臨床試験ではそういった副作用は出ていないという話だったのですが、それから数年たって、先ほど来お話ししているように、より多くの患者さんに使用されるようになって、やはりその副作用は実はあったんだということが科学的に示されたという経験がございます。
なので、まずは、一日でも早くお薬を使用したいという患者さんには、リスクがあるということを十分に知っていただいて、そのことを理解していただいた上で早期に承認していくということも必要ですが、市販後にしっかり調査をしていただいて、何かおかしい兆候であるとかデータであるとか患者の声があれば、それを拾い上げていただいて、一日も早く承認の再検討等に使用していただく仕組み、それをしっかりつくっていただくことが非常に重要だというふうに考えています。
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田村貴昭(共産)
同じ質問を狹間参考人にもお伺いしたいと思うんですけれども、条件付承認制度の見直しによって有効性の検証が不十分な新薬の承認が増えると、医療保険財政の支出も増えたり、様々な問題点が惹起される可能性もあると思うんですけれども、そうしたことをお考えになったり御所見があれば、お伺いしたいと思います。
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100狹狹間研至ファルメディコ株式会社代表取締役社長／医療法人嘉健会思温病院理事長
あくまで臨床現場の立場ではなかなか正しい判断は難しいと思いますけれども、先ほどの繰り返しになりますが、やはり、いろいろいい薬が出てきたときに、それで悩まれる、それさえあれば少し病状の改善が得られるという患者さんに適切に、かつ安全に使える。我々は、やはり患者さんの診断と治療に集中しますので、そこで用いる薬剤の安全性等々については、しかるべきスピードで、しかるべき形でしっかり承認されたものが手元に適正にあるという状況があるというのが大事かな、そういうふうに考えています。
以上です。
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101田村貴昭(共産)
天野参考人にもう一つお伺いします。
天野参考人は、がんのサバイバーとして、また、多くの仲間とともに、たくさんの苦労を重ねてこられました。そのことを先ほど拝聴いたしました。新薬の承認は、できるだけ早く有効なものを患者さんにという一方で、やはり安全性の問題もあろうかと思います。
参考人は、要望を出したいと考えているその治療法に、推奨するだけのエビデンスがあるのか、我々は、研究で有用性が認められている治療であるかどうかや、複数の専門の医師の意見を参考にするなど、しっかりとした裏取りを取っていく上で活動するようにしていますというふうにも答えておられますけれど…
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- （上の発言）
102天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
私も、冒頭で申し上げましたように、お薬の副作用で様々な健康被害というか合併症を経験しております。薬物療法と放射線治療によって間質性肺炎を経験しまして、これは致死的なもので、かなり厳しい状況でした。これを治すためにステロイド剤を大量投与して、左目の視力を失ったという経験があります。なので、私自身は、いわゆる薬物療法等、治療に伴う副作用の怖さは、自分自身の経験としても身をもって知っているつもりです。
一方で、私がその治療を選択をしなければ、恐らく私は今この場にいなかったと思うんですね。なので、有効性と安全性のバランスを考えることがとても大切だと思っています。
その際に、安全性をどう見るのかということなんですけれども、私の患者団体での経験を一つ申し上げますと、ある非常に革新的な治療薬がございまして、患者の大きな期待を持って承認されたお薬がありました。患者団体との交流会等で患者さんのお話を聞いていると、ある副作用があるんじゃないかという声が患者さんの間から上がってきたんですね。
当時、私、そういった声が患者さんの間から上がっているということを専門の医療者の方に申し上げたところ、臨床試験ではそういった副作用は出ていないという話だったのですが、それから数年たって、先ほど来お話ししているように、より多くの患者さんに使用されるようになって、やはりその副作用は実はあったんだということが科学的に示されたという経験がございます。
なので、まずは、一日でも早くお薬を使用したいという患者さんには、リスクがあるということを十分に知っていただいて、そのことを理解していただいた上で早期に承認していくということも必要ですが、市販後にしっかり調査をしていただいて、何かおかしい兆候であるとかデータであるとか患者の声があれば、それを拾い上げていただいて、一日も早く承認の再検討等に使用していただく仕組み、それをしっかりつくっていただくことが非常に重要だというふうに考えています。
103田村貴昭(共産)
参考人の皆さん、ありがとうございました。
以上で終わります。
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104
藤丸敏(自民)
以上で参考人に対する質疑は終了いたしました。
この際、参考人の方々に一言御挨拶を申し上げます。
参考人の方々におかれましては、貴重な御意見をお述べいただきまして、誠にありがとうございました。委員会を代表いたしまして厚く御礼を申し上げます。ありがとうございました。
次回は、明九日水曜日午前八時四十五分理事会、午前九時委員会を開会することとし、本日は、これにて散会いたします。
午前十一時三十六分散会
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