同じ質問を狹間参考人にもお伺いしたいと思うんですけれども、条件付承認制度の見直しによって有効性の検証が不十分な新薬の承認が増えると、医療保険財政の支出も増えたり、様々な問題点が惹起される可能性もあると思うんですけれども、そうしたことをお考えになったり御所見があれば、お伺いしたいと思います。
田村貴昭 (日本共産党)
2025年4月8日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第8号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 99 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 105 発言）
前後のやりとり
御質問ありがとうございます。 御指摘のとおりであるというふうに思います。共同承認制度というものができた背景として、国を挙げての後発品使用促進というものがあって、言い換えれば、後発品産業への参入障壁が非常に低くなりました。これによって、今日の何百という企業が後発品に関与しているという今の産業構造に至っております。 今回、それについて、支援基金ということでいくと、品目統合、それから事業再編、企業再編ということに関して支援をして、その構造を修正していくという話があります。 また、今御指摘がありましたように、後発品についてしっかりと高品質なものを安定供給で…
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田村貴昭(共産)次に、柳本参考人にお伺いします。 条件付承認制度は、アメリカの迅速承認制度も参考にされたというふうに聞いていますけれども、柳本参考人は厚生労働省の創薬力の強化・安定供給検討会のメンバーでもいらっしゃいます。この検討会では、アメリカの迅速承認制度に対する批判記事も紹介されたところであります。 二〇二三年五月十八日のアメリカのブルームバーグの記事ですが、筋ジストロフィーの治療薬として迅速承認されたエクソンディス51が承認後七年たっても有効性を証明するデータが提供されていない、その間に関連薬剤を含めて二十五億ドル、三千四百億円を売り上げているという中身です…
御質問ありがとうございます。 おっしゃるとおり、薬事検討会で、その点に関して非常に多くの議論がありました。御紹介された記事のようなことが全く起こらないかというと、起こり得る。ですので、そこはしっかりと監視する必要があるとは思っておりますが、やはり、医療提供側の皆様、患者団体の皆様から、いち早く可能性のある新薬にアクセスすることを求める声も多く、あくまで限定的な環境下で条件付での承認というものを緩和してはどうか、ただし、それはしっかりと見直す、有効性が確認できなければ市場からは撤退するということを前提に承認するということになっておりますので、その原則が運…
- （上の発言）
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田村貴昭(共産)同じ質問を狹間参考人にもお伺いしたいと思うんですけれども、条件付承認制度の見直しによって有効性の検証が不十分な新薬の承認が増えると、医療保険財政の支出も増えたり、様々な問題点が惹起される可能性もあると思うんですけれども、そうしたことをお考えになったり御所見があれば、お伺いしたいと思います。
あくまで臨床現場の立場ではなかなか正しい判断は難しいと思いますけれども、先ほどの繰り返しになりますが、やはり、いろいろいい薬が出てきたときに、それで悩まれる、それさえあれば少し病状の改善が得られるという患者さんに適切に、かつ安全に使える。我々は、やはり患者さんの診断と治療に集中しますので、そこで用いる薬剤の安全性等々については、しかるべきスピードで、しかるべき形でしっかり承認されたものが手元に適正にあるという状況があるというのが大事かな、そういうふうに考えています。
以上です。
101
田村貴昭(共産)天野参考人にもう一つお伺いします。 天野参考人は、がんのサバイバーとして、また、多くの仲間とともに、たくさんの苦労を重ねてこられました。そのことを先ほど拝聴いたしました。新薬の承認は、できるだけ早く有効なものを患者さんにという一方で、やはり安全性の問題もあろうかと思います。 参考人は、要望を出したいと考えているその治療法に、推奨するだけのエビデンスがあるのか、我々は、研究で有用性が認められている治療であるかどうかや、複数の専門の医師の意見を参考にするなど、しっかりとした裏取りを取っていく上で活動するようにしていますというふうにも答えておられますけれど…
ありがとうございます。 私も、冒頭で申し上げましたように、お薬の副作用で様々な健康被害というか合併症を経験しております。薬物療法と放射線治療によって間質性肺炎を経験しまして、これは致死的なもので、かなり厳しい状況でした。これを治すためにステロイド剤を大量投与して、左目の視力を失ったという経験があります。なので、私自身は、いわゆる薬物療法等、治療に伴う副作用の怖さは、自分自身の経験としても身をもって知っているつもりです。 一方で、私がその治療を選択をしなければ、恐らく私は今この場にいなかったと思うんですね。なので、有効性と安全性のバランスを考えることが…