2025年4月8日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第8号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 95 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 105 発言）
続いて、岡田参考人にお伺いします。
後発医薬品の供給不足が問題になっているんですけれども、後発医薬品業界で不正、不祥事が頻発したことに対して、医薬品迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会では、次の指摘がなされました。
二〇〇二年改正による医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入によって開発コストが低廉化し、新規収載品が上市しやすく、同成分、同規格の製品が多数の企業で製造販売された、しかし、新規収載品を上市する企業に一定の製造能力を求めるなど、供給量を担保させる取組を行ってこなかった、新規品目の上市には、十分な製造能力を確保する等、安定供給を担保する一定の要件を定め、要件を満たさない企業は市場参入できなくする仕組みを検討すべきと。
こういう指摘もあったんですけれども、製薬団体としての受け止めをお伺いしたいと思います。
ありがとうございます。 かなり、統計学的に有効性、統計学的に有意な差を引き出すためには、病気とそれから薬にはよりますけれども、例えば、今までの薬と新しい薬の有効性の差が一〇％ぐらいだ、今までは五〇％の人に効いていたのが新しい薬では六〇％ぐらいだ、その一〇％ぐらいの差しかない有効性の検証と、それから、今まで三〇％ぐらいしか効いていなかったのに九〇％効く薬が出てきた、それの有効性の差は六〇％あるわけでして、それの検証に必要な患者数というのは全く違うんですね。 ですから、多くの場合、残念ながら、非常に有効な治療法がたくさん、限られた数の病気を除けば、ほとん…
93田村貴昭(共産)
続いて、天野参考人にお伺いします。 海外の薬が日本で承認されるまで時間がかかる、あるいは承認されないドラッグラグ、ドラッグロスの問題があるんですけれども、その背景に、私は、日本の研究開発費が貧弱であるというふうに考えております。 二〇二四年度の医療分野の研究開発関連予算は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構で千二百四十五億円、国のインハウス研究開発経費八百五億円を加えても、二千億円にすぎない。アメリカでは、国立衛生研究所で毎年七兆円を超える予算が医療研究にかけられている。この差があるんですけれども、こうした問題の解決も必要ではないかと思いますが、天…
ありがとうございます。 私も、患者団体の立場で海外の学会を訪問することがございますが、海外の学会でお話を聞いていると、まさに今先生御指摘のように、圧倒的に医療の研究予算が違います。 また、私、ＡＭＥＤの課題評価委員も拝命しておりますが、様々な研究が上がってくるんですけれども、予算が必ずしも十分でない中で、これにもつけたいんだけれども、残念ながら予算の制約でつけられないということもあるというふうに承知しています。 そういった観点からすると、総額として、いわゆる研究費がまだまだ不足しているというのは先生の御指摘のとおりだと思いますし、患者の一人としても…
95田村貴昭(共産)
続いて、岡田参考人にお伺いします。
後発医薬品の供給不足が問題になっているんですけれども、後発医薬品業界で不正、不祥事が頻発したことに対して、医薬品迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会では、次の指摘がなされました。
二〇〇二年改正による医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入によって開発コストが低廉化し、新規収載品が上市しやすく、同成分、同規格の製品が多数の企業で製造販売された、しかし、新規収載品を上市する企業に一定の製造能力を求めるなど、供給量を担保させる取組を行ってこなかった、新規品目の上市には、十分な製造能力を確保する等、安定供給を担保する一定の要件を定め、要件を満たさない企業は市場参入できなくする仕組みを検討すべきと。
こういう指摘もあったんですけれども、製薬団体としての受け止めをお伺いしたいと思います。
御質問ありがとうございます。 御指摘のとおりであるというふうに思います。共同承認制度というものができた背景として、国を挙げての後発品使用促進というものがあって、言い換えれば、後発品産業への参入障壁が非常に低くなりました。これによって、今日の何百という企業が後発品に関与しているという今の産業構造に至っております。 今回、それについて、支援基金ということでいくと、品目統合、それから事業再編、企業再編ということに関して支援をして、その構造を修正していくという話があります。 また、今御指摘がありましたように、後発品についてしっかりと高品質なものを安定供給で…
97田村貴昭(共産)
次に、柳本参考人にお伺いします。 条件付承認制度は、アメリカの迅速承認制度も参考にされたというふうに聞いていますけれども、柳本参考人は厚生労働省の創薬力の強化・安定供給検討会のメンバーでもいらっしゃいます。この検討会では、アメリカの迅速承認制度に対する批判記事も紹介されたところであります。 二〇二三年五月十八日のアメリカのブルームバーグの記事ですが、筋ジストロフィーの治療薬として迅速承認されたエクソンディス51が承認後七年たっても有効性を証明するデータが提供されていない、その間に関連薬剤を含めて二十五億ドル、三千四百億円を売り上げているという中身です…
御質問ありがとうございます。 おっしゃるとおり、薬事検討会で、その点に関して非常に多くの議論がありました。御紹介された記事のようなことが全く起こらないかというと、起こり得る。ですので、そこはしっかりと監視する必要があるとは思っておりますが、やはり、医療提供側の皆様、患者団体の皆様から、いち早く可能性のある新薬にアクセスすることを求める声も多く、あくまで限定的な環境下で条件付での承認というものを緩和してはどうか、ただし、それはしっかりと見直す、有効性が確認できなければ市場からは撤退するということを前提に承認するということになっておりますので、その原則が運…