ありがとうございます。
かなり、統計学的に有効性、統計学的に有意な差を引き出すためには、病気とそれから薬にはよりますけれども、例えば、今までの薬と新しい薬の有効性の差が一〇％ぐらいだ、今までは五〇％の人に効いていたのが新しい薬では六〇％ぐらいだ、その一〇％ぐらいの差しかない有効性の検証と、それから、今まで三〇％ぐらいしか効いていなかったのに九〇％効く薬が出てきた、それの有効性の差は六〇％あるわけでして、それの検証に必要な患者数というのは全く違うんですね。
ですから、多くの場合、残念ながら、非常に有効な治療法がたくさん、限られた数の病気を除けば、ほとんどの病気についてかなり有効な薬があって、それにプラスアルファの有効性を検証するためには、本当に僅かな有効性の差のことが多いんですね。一〇％とか、せいぜい二〇％いくかいかないかぐらいの差を検証するためには、患者数が恐らく何百人、何千人と必要な、そういう場面がほとんどになってきまして、そういう意味では、条件付承認制度でもって、少なくとも安全性が確保されていれば、今あるものよりも少しでも有効な可能性があるものについては、私は、承認した上でやっていいのではないかというふうに思っています。
ただ、並行して、たくさんの患者さんを集めるタイプの有効性についての検証もできるだけパラレルで、多くの場合、実は、一国内、一つの国ではなかなかできないくらいの数の患者さんが必要な場面もありますので、やはり国際的な連携も今まで以上に取って、患者さんの数を多くリクルートできるような、そういうシステムづくりも必要ではないかなというふうには思っています。
済みません、ちょっと二つ目は……（田村（貴）委員「リアルワールドデータ」と呼ぶ）リアルワールドデータ、ごめんなさい。
リアルワールドデータも、私は、できるだけ利用するべきではないかなというふうには思っています。
統計学的には、非常に限られた種類の患者さん、特徴を持った患者さんしか、統計学的な有効性を出すためにはリクルートをしないという方針で来ましたけれども、でも、リアルワールドデータがもしあるのであれば、それもやはり活用した上で、取りあえずは判断していいのではないかなというふうには思っています。
89
高井崇志(れいわ)
ありがとうございます。
我々は四兆円削減なんかとんでもないと思っていますけれども、それぞれ皆さん、お立場もある中で難しいことを聞いてしまいましたが、大変参考になりました。
どうもありがとうございます。
この発言のページ
90
藤丸敏(自民)
次に、田村貴昭君。
この発言のページ
91
田村貴昭(共産)
日本共産党の田村貴昭です。
五人の参考人の皆さん、本日はありがとうございます。
最初に、福井参考人にお尋ねいたします。
二〇二二年、新型コロナウイルス薬のゾコーバの緊急承認取消しがありました。この年の日経新聞のインタビューで福井参考人は、たくさんの人に投与して初めて副作用が明らかになることもある、限られた人数で安全性や有効性を確かめるのが難しいからこそ、過去の反省に基づいた最善の治験手法がゴールドスタンダードとして確立されてきた、その基準を満たさない薬を使用することには慎重でなくてはならない、このようなインタビュー記事でありました。
今回、法改正…
この発言のページ
- （上の発言）
92福福井次矢学校法人都築学園日本薬科大学学長
ありがとうございます。
かなり、統計学的に有効性、統計学的に有意な差を引き出すためには、病気とそれから薬にはよりますけれども、例えば、今までの薬と新しい薬の有効性の差が一〇％ぐらいだ、今までは五〇％の人に効いていたのが新しい薬では六〇％ぐらいだ、その一〇％ぐらいの差しかない有効性の検証と、それから、今まで三〇％ぐらいしか効いていなかったのに九〇％効く薬が出てきた、それの有効性の差は六〇％あるわけでして、それの検証に必要な患者数というのは全く違うんですね。
ですから、多くの場合、残念ながら、非常に有効な治療法がたくさん、限られた数の病気を除けば、ほとんどの病気についてかなり有効な薬があって、それにプラスアルファの有効性を検証するためには、本当に僅かな有効性の差のことが多いんですね。一〇％とか、せいぜい二〇％いくかいかないかぐらいの差を検証するためには、患者数が恐らく何百人、何千人と必要な、そういう場面がほとんどになってきまして、そういう意味では、条件付承認制度でもって、少なくとも安全性が確保されていれば、今あるものよりも少しでも有効な可能性があるものについては、私は、承認した上でやっていいのではないかというふうに思っています。
ただ、並行して、たくさんの患者さんを集めるタイプの有効性についての検証もできるだけパラレルで、多くの場合、実は、一国内、一つの国ではなかなかできないくらいの数の患者さんが必要な場面もありますので、やはり国際的な連携も今まで以上に取って、患者さんの数を多くリクルートできるような、そういうシステムづくりも必要ではないかなというふうには思っています。
済みません、ちょっと二つ目は……（田村（貴）委員「リアルワールドデータ」と呼ぶ）リアルワールドデータ、ごめんなさい。
リアルワールドデータも、私は、できるだけ利用するべきではないかなというふうには思っています。
統計学的には、非常に限られた種類の患者さん、特徴を持った患者さんしか、統計学的な有効性を出すためにはリクルートをしないという方針で来ましたけれども、でも、リアルワールドデータがもしあるのであれば、それもやはり活用した上で、取りあえずは判断していいのではないかなというふうには思っています。
93田村貴昭(共産)
続いて、天野参考人にお伺いします。
海外の薬が日本で承認されるまで時間がかかる、あるいは承認されないドラッグラグ、ドラッグロスの問題があるんですけれども、その背景に、私は、日本の研究開発費が貧弱であるというふうに考えております。
二〇二四年度の医療分野の研究開発関連予算は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構で千二百四十五億円、国のインハウス研究開発経費八百五億円を加えても、二千億円にすぎない。アメリカでは、国立衛生研究所で毎年七兆円を超える予算が医療研究にかけられている。この差があるんですけれども、こうした問題の解決も必要ではないかと思いますが、天…
この発言のページ
94天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
私も、患者団体の立場で海外の学会を訪問することがございますが、海外の学会でお話を聞いていると、まさに今先生御指摘のように、圧倒的に医療の研究予算が違います。
また、私、ＡＭＥＤの課題評価委員も拝命しておりますが、様々な研究が上がってくるんですけれども、予算が必ずしも十分でない中で、これにもつけたいんだけれども、残念ながら予算の制約でつけられないということもあるというふうに承知しています。
そういった観点からすると、総額として、いわゆる研究費がまだまだ不足しているというのは先生の御指摘のとおりだと思いますし、患者の一人としても…
この発言のページ
95田村貴昭(共産)
続いて、岡田参考人にお伺いします。
後発医薬品の供給不足が問題になっているんですけれども、後発医薬品業界で不正、不祥事が頻発したことに対して、医薬品迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会では、次の指摘がなされました。
二〇〇二年改正による医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入によって開発コストが低廉化し、新規収載品が上市しやすく、同成分、同規格の製品が多数の企業で製造販売された、しかし、新規収載品を上市する企業に一定の製造能力を求めるなど、供給量を担保させる取組を行ってこなかった、新規品目の上市には、十分な製造能力を確保する等、…
この発言のページ