御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために、五年間の期限を設け、設置することとしたものでございます。
既に後発医薬品業界におきましては、各社が独自に、例えば、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデル、あるいは、ファンド傘下にある企業間で連携し品目を集約するモデル、そして、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデル等、品目統合や事業再編に向けた取組方針が公表されているところでございます。
政府としましては、これも御指摘のございました令和六年度補正予算におきまして、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、まずは、この事業によりまして、こうした後発医薬品業界の品目統合、事業再編の動きを後押ししてまいりたいというふうに考えてございます。
その上で、本法案が成立した場合には、モデル事業の実施状況等も勘案しつつ、今後の予算編成過程で必要な基金のための予算を要求する方針でございます。
この基金の活用によりまして、更にこうした業界の動きを後押しし、後発医薬品産業全体の生産性の向上、そして安定供給の確保を図ってまいりたいというふうに考えてございます。
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古賀篤(自民)
おはようございます。自由民主党の古賀篤でございます。
本日は、自民党として六十分、質疑の時間をいただきまして、前半三十分、私が質問させていただきます。
また、現在、この厚生労働委員会で理事を仰せつかっておりますが、藤丸委員長を始め理事の皆様、また委員の皆様方には、大変御指導いただいていることをこの場をかりて心から感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございます。
それでは、早速質問に入らせていただきたいと思います。
まず一つ目でありますが、今回のこの法案の柱の一つであります、医療用医薬品等の安定供給体制の強化について伺いたいと思います。
振り…
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10内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
御指摘の協力要請等の規定は、現在も厚生労働省が供給不安の事案を確認した際に行っている一連の対応を、法律の根拠を持って行うことができるようにするものでございます。これまでも、企業に対する増産の働きかけや増産体制への補助等により、様々な関係者に御協力いただき、供給不足への対応を行ってきたところでございます。こうした企業に対する増産の働きかけを法律の根拠を持って行うことによりまして、更に実効性のある取組にできるものというふうに考えてございます。
加えまして、医薬品の安定供給は、こうした協力要請の規定のみをもって達成できるものではありませ…
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11古賀篤(自民)
今の内山審議官から御答弁いただきました中で、基金という話を触れていただいたところであります。
今回、この法案においては二つ基金の設置が規定されているわけでありますが、その一つが、今おっしゃられた後発医薬品製造基盤整備基金というものだと理解しております。
これから、今おっしゃられたようなジェネリックを中心としたいろいろな構造改革を進めていく、これは五年間というような期間を設けて集中的にやっていくというふうに伺っているところであります。それとの関係で、恐らく基金も五年というような期限を設け、さらには、施行後三年をめどとして検討をするというような規定も置か…
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- （上の発言）
12内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために、五年間の期限を設け、設置することとしたものでございます。
既に後発医薬品業界におきましては、各社が独自に、例えば、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデル、あるいは、ファンド傘下にある企業間で連携し品目を集約するモデル、そして、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデル等、品目統合や事業再編に向けた取組方針が公表されているところでございます。
政府としましては、これも御指摘のございました令和六年度補正予算におきまして、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、まずは、この事業によりまして、こうした後発医薬品業界の品目統合、事業再編の動きを後押ししてまいりたいというふうに考えてございます。
その上で、本法案が成立した場合には、モデル事業の実施状況等も勘案しつつ、今後の予算編成過程で必要な基金のための予算を要求する方針でございます。
この基金の活用によりまして、更にこうした業界の動きを後押しし、後発医薬品産業全体の生産性の向上、そして安定供給の確保を図ってまいりたいというふうに考えてございます。
13古賀篤(自民)
今答弁いただいたように、ジェネリックの業界というのはやはり小さい企業が多くて、そういう中で、なかなか設備投資も難しい、あるいは、生産体制をどう拡大するのか、こういった課題があるんだと理解しております。そういう意味では、いろいろな法制化でルールを設けるとともに、やはりいろいろな、お金の面ですね、財政的な後押しをするその取組、体制は大変大事だと思っております。
一方で、昨今、基金に対してはやはりいろいろな厳しい声もありますので、今回この基金を設けるに当たっては、この法案を見ますと、いろいろなルールを設けられているなということも見て取れるわけであります。国庫…
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14城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。
要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりますが、指定濫用防止医薬品につきましては、不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じ得ることなど、乱用に係る情報提供とするというこ…
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15古賀篤(自民)
今、城局長から御答弁いただいたように、要指導医薬品であったり、あるいは第一類医薬品とはまたちょっと違う対応になってくるんだということを理解したところであります。
そういった内容の中で、やはり市販薬の乱用防止というオーバードーズ対策として、販売時において、繰り返しですが、薬剤師の方あるいは登録販売者の方がしっかり対応するということは重要であるという一方で、現場が適切に業務を行う、ワークできる、ワークする、つまり過度な負担があったり、なかなか薬を入手するのに非常に手間がかかる、当然、安全は確認しなきゃいけない部分はありますけれども、そういったバランスが大事…
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