佐藤大作厚生労働省大臣官房審議官

2025年4月23日・第217回国会 衆議院 経済産業委員会 第12号(外部サイト、新しいタブで開きます) の 187 番目の発言(外部サイト、新しいタブで開きます)(全 245 発言)

お答え申し上げます。

子宮内に黄体ホルモンを持続的に放出する効果を期待しているミレーナという医薬品でございますけれども、委員御指摘のように、避妊、過多月経、月経困難症を、効能、効果として承認をされています。

産婦人科診療ガイドラインにおいて、月経困難症というのは、月経期間中に月経に随伴して起こる病的症状とされておりまして、日常生活に支障を来す場合など、医学的に介入が必要な場合の月経痛が本剤の適用対象ということになっております。

一般論で申し上げると、これは医薬品ですので、一定のリスクというものがございます。御指摘のような症状の軽い生理痛に係る効能、効果の追加を行うに当たりましては、本剤の使用におけるベネフィットが副作用等のリスクを上回るかどうかについて、薬事承認申請がされて、科学的データに基づく審査をする必要があるというふうに考えております。

御指摘のようなニーズがあるということでございますので、今後、製造販売企業から本剤に係る効能追加の承認申請がなされた場合には、提出されたデータを踏まえて適切に承認の審査を行ってまいりたいと考えております。

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