2026年7月23日・第221回国会 参議院 厚生労働委員会 第20号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 24 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 135 発言）
まず、安全性の確認等については非常に重要な点であろうかと考えております。
小児のＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の安全性につきましては、これまでも、その薬事承認に当たりまして、ＰＭＤＡの審査と薬事審議会での審議において安全性を確認をしてまいりました。
また、定期接種に用いるか否かという観点から厚生科学審議会でも審査を行っていただきまして、昨年十月の審議会においては、安全性等について一定の評価が得られているところであります。
その上で、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化については、本法案を成立していただいた後に、再度、安全性を含め審議会において議論をしていただく予定でもございますし、また、抗体製剤を定期接種として用いることが決定をした場合には、抗体製剤の接種を受けたことにより健康被害が生じた場合は、ワクチンと同様に予防接種健康被害救済制度の対象となります。御本人や、御本人等からの申請に基づいて予防接種と健康被害との因果関係を個別に審査会で審査をした上で幅広く救済することとしているところであります。
以上です。
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石橋通宏(立憲)
立憲民主・無所属の石橋通宏です。 先週、もう最後かなと言ったら、もう一回チャンスが回ってきたのですが。本来ですと、この法案、次の国会に恐らく回されていたんだろうと思いますが、延長されて、今日こうして審議しておりますけれども、大事な法案なのですが、極めて審議時間が短いと、これは苦言を呈さざるを得ません。本来であればもっと丁寧に中身の議論を、関連することも含めて議論する時間をいただくべきだったというふうに思っておりますので、そのことを申し上げつつ、時間がない中で、大臣、今日、幾つか確認をしていきたいと思います。 先ほど、かまやち議員の質疑の中で幾つか答弁…
22上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
本法案が成立をした場合には、ＲＳウイルス抗体製剤について、Ａ類疾病、Ｂ類疾病のいずれに該当するかなど、定期接種化に向け、具体的に審議会において議論をすることになろうかと考えます。 この点、現在既にＲＳウイルス感染症は予防接種法上のＡ類疾病に位置付けられております。母子免疫ワクチンが定期接種化されているところであります。仮に、これと同様に抗体製剤が整理をされる場合には、当該抗体製剤の接種対象者についても接種を受ける努力義務が課せられることになると考えております。 なお、接種を受ける努力義務の有無にかかわらず、最終的に接種を受けるかどうかは接種対象者本人…
23石橋通宏(立憲)
Ａ類になれば全ての乳幼児が対象となる、努力義務になるということですが、そうなると、これ極めて厳格に、確実に安全性、これを担保しなければならないというふうに思いますし、万が一の副反応、健康被害等が発生したときのきちんとした報告、救済、これを整えないといけないと考えておりますが、この点についてはいかがですか。
24上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、安全性の確認等については非常に重要な点であろうかと考えております。
小児のＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の安全性につきましては、これまでも、その薬事承認に当たりまして、ＰＭＤＡの審査と薬事審議会での審議において安全性を確認をしてまいりました。
また、定期接種に用いるか否かという観点から厚生科学審議会でも審査を行っていただきまして、昨年十月の審議会においては、安全性等について一定の評価が得られているところであります。
その上で、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化については、本法案を成立していただいた後に、再度、安全性を含め審議会において議論をしていただく予定でもございますし、また、抗体製剤を定期接種として用いることが決定をした場合には、抗体製剤の接種を受けたことにより健康被害が生じた場合は、ワクチンと同様に予防接種健康被害救済制度の対象となります。御本人や、御本人等からの申請に基づいて予防接種と健康被害との因果関係を個別に審査会で審査をした上で幅広く救済することとしているところであります。
以上です。
25石橋通宏(立憲)
るる説明があるのですが、現在はこれ任意接種で接種があると理解しておりますけれども、厚労省に聞いたら、じゃ、その任意接種の下で接種者数がどうなっているのか、実績、その後の効果検証どうなっているんですかって聞いたら、それは検証は行っておりません、分かりませんという答弁だったんですが、事実ですか。ちょっとびっくりしたんですけど。
お答え申し上げます。
現時点では先生が御指摘のとおり任意接種ということでございますので、そうしたデータは必ずしも取っていないところでございますが、通常のその医薬品の副反応という形では情報を取っているというふうに認識しているところでございます。
27石橋通宏(立憲)
いや、なかなかちょっと素人ながら理解し難いのですが。こうして抗体製剤を予防接種にできるようにすると、しかし、この念頭に置かれているＲＳウイルス抗体製剤、現行の任意接種の実績が分かりません、効果検証も分かりませんというのがちょっと分からないのです。
今、健康被害等の話がされました。副反応疑い、健康被害、報告どうなっていますか。