多少長くなるので早口で申し上げます。
御指摘の安全性評価に必要な情報の収集の観点では、厚生労働省の研究班によれば、先ほどお答え申し上げたような患者由来細胞やインビトロ系での編集精度の検証等が臨床利用に向けた多層的検証のために前臨床段階で要求されるとの見解が、米国や英国の専門家から成る委員会が取りまとめた報告書において示されているものと承知します。
その上で、この法案を御議論いただいた合同会議での議論の整理では、そもそも臨床利用が容認されるためには様々な科学技術的課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や社会的倫理的課題に対応する体制の整備等が必要、もう一つ、我が国と諸外国での検討状況や科学技術の進捗なども踏まえ、社会的受容性を確認しながら継続的に検討することが必要とされております。ただいま申し上げた前臨床段階における検証も、こうした安全性評価に用いられるものと考えております。
こうした検証が進み臨床利用が容認される段階となれば、委員御指摘のような胎盤の形成を正常に開始できるか等の検証ですとか、容認後の初期の段階で臨床研究の段階として行い得ると理解しており、そのような研究結果も踏まえつつ、実臨床が検討されるなどのプロセスも考えられます。
いずれにしても、まず先に申し上げた安全性、社会的合意等の観点により臨床利用の是非に関する検討が必要と考えておりますけれども、本法案をお認めいただいた際には、速やかに今申し上げたようなプロセスを周知し、実際にそうなれば取り組んでまいりたいと考えております。
71
秋野公造(公明)
全く患者会が考えていることと同じことでありますが、先ほど申し上げたとおり、この沖縄型神経原性筋萎縮症のｉＰＳ細胞、できております。ｓｉＲＮＡ法等のゲノム編集技術を用いると解決される可能性があります。
一方で、この本法案成立をいたしますと当面実施できないということもよく理解をしております。その理由はオフターゲット、つまり、狙ったところ以外を修正してしまう可能性がある、その影響が分からないということはよく理解をしているつもりであります。
このオフターゲット変異減らせるかという基礎研究は重要です。患者の希望になります。政府として支援を行うべきと考えますが、…
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72佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
まず、委員におかれましては、この病気の患者団体である希の会が発足間もない頃から、十年以上にわたりますね、ずっと寄り添ってこられたことに心から敬意を表したいと思います。
その上で、この病気を含めて疾患の治療法の開発が進むことは重要なことでございます。その上で、この疾患につきましては、厚生労働省のＡＭＥＤ、難治性疾患実用化研究事業というものがございます。この中で、患者由来ｉＰＳ細胞を活用した病態解明等への研究開発支援を行っており、引き続き研究開発支援に取り組んでいくものでございます。
また、御指摘のヒト胚等に対してゲノム編集技術等を用いた際のオフターゲッ…
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73秋野公造(公明)
ありがとうございます。
今日お示ししている資料、まさにＡＭＥＤ研究、谷口班の中の森本先生が作ってくださったものであります。どうしてこの疾患が起きるのかという仮説は立っている状態でありまして、極めて期待がされるものであります。
改めて、臨床利用を心待ちにしている患者さんがいらっしゃいますが、そのプロセスをどうお示ししていくかということが重要だろうと思っております。いわゆる動物胎内に移植をするにしても、胎盤が形成されるかといったような確認は、女性の健康の保護という観点からも重要だろうと思っております。こういった科学的技術に得られる情報も含め、どういったプ…
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- （上の発言）
74佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
多少長くなるので早口で申し上げます。
御指摘の安全性評価に必要な情報の収集の観点では、厚生労働省の研究班によれば、先ほどお答え申し上げたような患者由来細胞やインビトロ系での編集精度の検証等が臨床利用に向けた多層的検証のために前臨床段階で要求されるとの見解が、米国や英国の専門家から成る委員会が取りまとめた報告書において示されているものと承知します。
その上で、この法案を御議論いただいた合同会議での議論の整理では、そもそも臨床利用が容認されるためには様々な科学技術的課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や社会的倫理的課題に対応する体制の整備等が必要、もう一つ、我が国と諸外国での検討状況や科学技術の進捗なども踏まえ、社会的受容性を確認しながら継続的に検討することが必要とされております。ただいま申し上げた前臨床段階における検証も、こうした安全性評価に用いられるものと考えております。
こうした検証が進み臨床利用が容認される段階となれば、委員御指摘のような胎盤の形成を正常に開始できるか等の検証ですとか、容認後の初期の段階で臨床研究の段階として行い得ると理解しており、そのような研究結果も踏まえつつ、実臨床が検討されるなどのプロセスも考えられます。
いずれにしても、まず先に申し上げた安全性、社会的合意等の観点により臨床利用の是非に関する検討が必要と考えておりますけれども、本法案をお認めいただいた際には、速やかに今申し上げたようなプロセスを周知し、実際にそうなれば取り組んでまいりたいと考えております。
75秋野公造(公明)
ありがとうございます。
一問差し込みますが、生殖補助医療の現場では、ミトコンドリアの自家補充療法、行われております。これは今後法律の対象となるのか、また、他家補充療法が法律の対象となるのか、併せて確認をしたいと思います。
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76佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
御指摘のミトコンドリアの自家補充療法につきましては、本人由来のミトコンドリアを用いるものであり、加えて、先ほど申し上げた合同会議において、関係学会からは、自家幹細胞等のミトコンドリアを卵子内に注入する方法は規制対象から除外すべきとの御意見をいただいております。
一方で、他家補充療法につきましては、先ほどの合同会議での御議論の取りまとめでは規制対象として例示されております。加えて、研究班からの報告においても、外来のミトコンドリアＤＮＡの導入に伴う後世代への影響が懸念されること等を踏まえ、他家細胞に由来するミトコンドリアの補充は規制の対象とすることが相当で…
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77秋野公造(公明)
最後に、大臣にお伺いをしたいと思います。
この沖縄型神経原性筋萎縮症、二ページ目の上の段に、感覚障害が認められたことから、ＡＬＳという病気とはちょっと違うんではないかと、こういうアプローチで検討が行われてきました。今検討が進んで思うこと、それは、この沖縄型神経原性筋萎縮症と診断されている患者がＡＬＳと実際に診断されている実態もあります。個票上もＡＬＳと診断されることと矛盾しないのではないかと考えますが、大臣の御見解、お伺いしたいと思います。
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