お答えいたします。
今委員から御指摘のありました原価計算方式そのものですけれども、新規モダリティーの製品など、類似薬がない場合には原価を積み上げて新しい薬価を算定するものでありますので、私どもとしては、企業にその内訳を開示していただくことは、公的保険の薬価の価格の妥当性を説明するために重要だと考えております。
そこで、先ほど委員から御紹介ございましたように、薬価の透明性を向上させる観点から、平成三十年度の薬価制度改革において、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりとしつつ、原価の内訳の開示度に応じて加算部分の価格を調整することとしております。
その後、必ずしも原価の内訳の開示が進まなかったことから、令和四年度の薬価制度改革において、開示度が五〇％未満の場合の加算係数を〇・二からゼロに引き下げたというのは御指摘のとおりでございます。
例えば他社から購入した場合などについては、自社で開発した場合と比べまして、やはり契約上の制約などもあって、実務的に困難を伴うということはもちろん承知をしておりますけれども、先ほど申し上げましたとおり、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりにしていて、そして研究開発費や営業利益も積み上げているということでございますので、最大二割の加算の部分の取扱いについては、保険償還価格としての薬価の透明性確保、向上のためには必要な取組ではないかと私どもは考えております。
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浜地雅一(中道)
今、私は四品目というふうに聞いていたんですが、九十日を超えても保険収載を申請をしなかった。企業は普通、薬事承認が下りますと、保険収載をしていただきたくて、日本のルールでは六十日がまず原則、若しくは九十日以内には保険収載をする、これが皆保険を持っている我が国の特徴なんですが、わざわざ日本で薬事承認が下りているのに保険収載を求めない企業が出てきているということであります。
私は四品目と聞いていましたが、今、九十日を超える品目が九というふうに聞いて、まさに私は、ＭＦＮの影響、なぜかというと、日本で安い薬価がついてしまうと、それを参照されてアメリカで売る価格に…
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今委員から資料で御提示をいただきましたとおり、グローブモデルは今年の十月、また、ガードモデルは来年の一月に開始されると承知をしています。
米国のＭＦＮ価格政策ですが、これは日本を含む特定の国の薬価を参照して米国内の薬価を決定する仕組みでございますけれども、この政策が表明されてから、やはり、米国で医薬品を販売する製薬企業各社のグローバルでの上市戦略、これが不透明になっているのではないかと考えております。
また、仮に製薬会社が我が国への新薬導入に慎重になった場合には、我が国での治験が実施をされない、そういうリスクがありますし、それが結果的にはロスにつなが…
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33浜地雅一(中道)
大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。
先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本…
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- （上の発言）
34間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
今委員から御指摘のありました原価計算方式そのものですけれども、新規モダリティーの製品など、類似薬がない場合には原価を積み上げて新しい薬価を算定するものでありますので、私どもとしては、企業にその内訳を開示していただくことは、公的保険の薬価の価格の妥当性を説明するために重要だと考えております。
そこで、先ほど委員から御紹介ございましたように、薬価の透明性を向上させる観点から、平成三十年度の薬価制度改革において、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりとしつつ、原価の内訳の開示度に応じて加算部分の価格を調整することとしております。
その後、必ずしも原価の内訳の開示が進まなかったことから、令和四年度の薬価制度改革において、開示度が五〇％未満の場合の加算係数を〇・二からゼロに引き下げたというのは御指摘のとおりでございます。
例えば他社から購入した場合などについては、自社で開発した場合と比べまして、やはり契約上の制約などもあって、実務的に困難を伴うということはもちろん承知をしておりますけれども、先ほど申し上げましたとおり、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりにしていて、そして研究開発費や営業利益も積み上げているということでございますので、最大二割の加算の部分の取扱いについては、保険償還価格としての薬価の透明性確保、向上のためには必要な取組ではないかと私どもは考えております。
35浜地雅一(中道)
今の局長の御答弁、それはそれで理屈としてはごもっともなんですが、私がなぜこれを問題視しているかというと、やはりＭＦＮ対応が絡んでくるということであります。
内外、特に外資の方は、やはり原価計算方式についての不満というか、そういったことが非常に強いわけでありまして、いよいよ、ＭＦＮ等がないのであれば、それはそれで今後ゆっくり検討していけばいいと思うんですが、まさに薬価を引き上げていけというような圧力が今後かかってしまいますので、こういう質問をしているわけであります。
先ほど局長の答弁から、本体価格の方は、企業がしっかり申請した金額を積み上げていくという…
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36間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
原価計算方式における研究開発費としては、日本国内での製造販売承認の取得に必要な研究開発の費用、具体的には、承認申請に係る基礎研究費、臨床研究費、ＰＭＳ費等について計上を認めてございます。
その上で、委員御指摘のように、グローバルに開発を行っているところでございますので、海外の研究拠点などでの基礎研究等がかかっているじゃないかという御指摘は当然あろうかと思います。
実は、海外研究拠点における基礎研究や設備投資の費用については、国内の承認申請に必要な費用を特定し、世界における日本の使用割合で按分するなど、費用の内訳を開示し、提出して…
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37浜地雅一(中道)
今、私は、例えば、バイオベンチャー等からシーズを買った場合の問題点や、又は海外における研究開発費をしっかり、どの程度日本に寄与したかということが、問題を、承知しました。先ほどの局長の答弁でも、やはりバイオベンチャー等から買った場合の開示が難しいこと、営業上の、取引上の問題で、また、海外における研究開発費も、按分はするけれども、現実問題は内訳がなかなか示されず、補正加算もされない例が多いという御答弁だったと思います。
ならば、原価計算方式については、私は、ＭＦＮ対策の一つとしても、最低でも開示率が五〇％以下の場合の補正加算率を令和四年以前の〇・二に戻して…
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