是非、推進の方をお願いしたいと思います。
小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。
先ほど、特定臨床研究のデータを治験で使えるようにするには、企業と研究する医師の連携というのが一つの条件だったというふうな御答弁がございましたけれども、一方で、企業の側からすると、既存薬の適応を広げてもなかなか利益にはつながりにくい、加えて、適応が追加されて患者さんが増えると、むしろ薬価は下がる方向に動くというのが一般的ですので、そうすると、なかなか、既存薬の適応を広げて新しい効果を見出していくというところは進みにくいという問題があります。
そういった意味では、企業によって開発が、既存薬の新たな効能というところを見つけていくというところを推進するためには、是非、効能が追加された場合には薬価の上できちんと評価をする、そういった仕組みが必要ではないかというふうに思います。
既存の医薬品に対するイノベーション評価といったところも是非御活用いただきたいと思いますけれども、小児、希少疾患領域において、あるいはほかの疾患でもそうですけれども、新たに有効性が認められた場合の評価ということに関して、後押しをするような制度が必要と考えますが、御見解をお願いいたします。
14宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
これまでの医薬品の承認申請において、承認の主たる根拠資料として特定臨床研究の成績が提出され、薬事承認した事例は一件でございます。
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15沼沼崎満子(中道)
実際、活用はできるんですけれども、現状ではまだ一件しか実績がないということで、非常に限定的になっているというふうに思います。制度上はこの道が開かれているにもかかわらず、活用が進んでいないという課題があると思っております。
この令和五年の通知を、私がお伺いした先生も御存じなかったようですので、実際使えるんだということを、研究をされる方にもやはり是非その周知を図っていただきたいと思いますし、そのための条件というのが先ほど御提示があったと思いますので、この条件という部分に関しても提示をいただきたい、広くここの周知を図っていただきたいと思っております。
そし…
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16宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
今先生御指摘のとおり、小児がんや希少疾病に関する医薬品は、患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、厚生労働省では、小児用医薬品が開発されやすくなるための規制上の取組といたしまして、小児用医薬品の開発に係るＰＭＤＡへの相談手数料を補助する事業を実施すること、令和七年薬機法改正においては、製薬企業に対して小児用医薬品の開発計画策定の努力義務を課したこと、あとは、再審査期間の上限を二年間延長する改正などを実施しております。
加えて、希少疾病用医薬品につきましては、研究費助成や、ＰＭＤＡへの相談手数料を低額に設定する…
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- （上の発言）
17沼沼崎満子(中道)
是非、推進の方をお願いしたいと思います。
小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。
先ほど、特定臨床研究のデータを治験で使えるようにするには、企業と研究する医師の連携というのが一つの条件だったというふうな御答弁がございましたけれども、一方で、企業の側からすると、既存薬の適応を広げてもなかなか利益にはつながりにくい、加えて、適応が追加されて患者さんが増えると、むしろ薬価は下がる方向に動くというのが一般的ですので、そうすると、なかなか、既存薬の適応を広げて新しい効果を見出していくというところは進みにくいという問題があります。
そういった意味では、企業によって開発が、既存薬の新たな効能というところを見つけていくというところを推進するためには、是非、効能が追加された場合には薬価の上できちんと評価をする、そういった仕組みが必要ではないかというふうに思います。
既存の医薬品に対するイノベーション評価といったところも是非御活用いただきたいと思いますけれども、小児、希少疾患領域において、あるいはほかの疾患でもそうですけれども、新たに有効性が認められた場合の評価ということに関して、後押しをするような制度が必要と考えますが、御見解をお願いいたします。
18間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
薬価制度においては、創薬イノベーションを推進する観点から、特許期間中の薬価を原則として維持することに加えまして、既存薬も含めまして、製品の特性に応じた有用性を評価し、加算の充実などを図ってきたところでございます。
その上で、今議員から御指摘いただきました小児がんや希少疾病領域に対して既存薬の適応拡大が行われた場合には、薬価改定時に薬価を引き上げる仕組みを従前より設けていることに加えまして、令和六年度薬価制度改革においては、薬価維持の対象になる要件として、小児の適応を有していることを追加するなどの見直しを実施してきております。
そ…
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19沼沼崎満子(中道)
もうそういった実績もあるということをお伺いしましたので、是非そこの推進をして、企業側にも働きかけの方を是非お願いしたいと思います。
次にですが、人工肛門や人工膀胱を造設された方々の使うストーマ装具に関してお伺いいたします。
ストーマの装具は、毎日使って、定期的に交換をしなければならないですし、生活に不可欠な用具です。
ストーマは、かつては補装具として国が基準額を決めていたんですけれども、平成十八年に日常生活用具給付等事業へ移行をしておりまして、基準額の設定が市町村の裁量となっております。
その結果なんですけれども、今、ストーマ装具の価格は年々上が…
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20野野村知司厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長
お答え申し上げます。
御指摘のストーマ装具などを含めまして日常生活用具の給付事業でございますけれども、これを含めた地域生活支援事業、様々なメニューがございまして、それを地域の実情であるとか利用者の状況などに応じて各自治体が柔軟な形態で事業展開をするというような事業でありまして、裁量的経費、補助金という仕組みでやっております。
御指摘のように、この事業でございますけれども、障害者総合支援法の中では国が費用の二分の一以内を補助できるというふうにしておりまして、裁量的経費であるということ、さらには全体的に厳しい財政状況にあるということで、国庫補助額は二分の…
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