是非よろしくお願いいたします。
ここからの残された時間は、ゲノム編集技術とも関連しますが、再生医療等製品の評価について、二問ほど質問させていただきたいと思います。
今日は、お手元に資料を準備をさせていただきました。まず、そちらのスライドの真ん中の下に十二ページ目と十三ページという数字があるんですが、十二ページというところを御覧いただきたいと思います。
こちら、右側の絵を御覧いただきますと、従来の医薬品では、例えば抗がん剤治療とか、治療するたびに一定のコスト、治療費がかかり、またさらに、そのときには仕事を休んだりといった機会損失が生まれます。それによって、コストがどんどんどんどん累積されていくというような図が載っています。
一方、右側、再生医療等製品は、初回には一定の、ある程度の費用をかけて治療を行ったら、それが長期間効果が続く、機会損失も起こらないといったような比較の絵が描いてあります。これをしっかりと薬価に算定すべきではないかという提案であります。
通告した文書、少し前半は省きますけれども、こうした特徴を持つ再生医療等製品ですので、次回の薬価制度改革に向けて、政府は、再生医療等製品の長期的な効果や一度の投与で長く効くという価値、そして、それぞれが持つ固有のコスト構造を適切に評価するため、類似薬効比較方式や原価計算方式の運用をどのように見直すのか、そういった考えはありますでしょうか。
長期の有効性データや無治療期間の提供といった価値、並びに製造、品質管理、物流等の実際の費用をより適切に価格に反映するための方策について、政府の考えをお聞かせください。
93
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、この法案を議論した審議会の議論の整理におきましては、ヒト受精胚等に遺伝子操作を加えることによる子孫や社会への影響については、ゲノム編集技術等を受精胚等へ適用しなければ自らの子に疾患が引き継がれるという問題に直面をしている当事者のみならず、国民一人一人の認識が異なることが想定をされるとされております。また、そのため、当該技術を用いたヒト受精胚等の臨床利用を検討するためには、国民に対して十分に周知をした上で、国民的理解を得ながら議論を進める必要がある、そのような見解をいただいております。
今後、国民的な理解を得ながら議論を進めていくという上で、御指摘…
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浅野哲(国民)
是非、当事者の方々の意見を取り込めるような仕組みづくりの中で政策推進をしていただきたいと思います。
続いて、第五問目、こちらも大臣に伺います。
政府のゲノム医療施策に関する基本計画では、がんや難病などを対象としたゲノム医療の推進と、倫理的、社会的課題への対応、患者、市民参画、データの適正な管理が包括的に位置づけられています。本法はその中でもヒトゲノム編集胚等の取扱いという特にセンシティブな領域を対象とする個別法ですが、現場から見れば、複数の計画や指針が縦割りで存在しているように見えており、制度全体が分かりにくくなっています。
そこで、本法の施行状況…
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95上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、ゲノム医療基本計画は昨年十一月に閣議決定をしております。この基本計画が今後も政府の総合方針として適切に機能することが必要でありますので、まずは、記載された施策の進捗状況、これを定期的にフォローアップをしていくこととしております。
また、基本計画の改定ということも今後考えられますが、本法案が成立した場合の施行状況、それも含めましたゲノム医療に関する様々な課題、方策、こうしたものを丁寧に検証して次期改定に臨んでいきたいと考えているところであります。
また、周知についてのお尋ねもございました。ゲノム医療を適切に推進するためには、研究者、医療関係者、こ…
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- （上の発言）
96浅野哲(国民)
是非よろしくお願いいたします。
ここからの残された時間は、ゲノム編集技術とも関連しますが、再生医療等製品の評価について、二問ほど質問させていただきたいと思います。
今日は、お手元に資料を準備をさせていただきました。まず、そちらのスライドの真ん中の下に十二ページ目と十三ページという数字があるんですが、十二ページというところを御覧いただきたいと思います。
こちら、右側の絵を御覧いただきますと、従来の医薬品では、例えば抗がん剤治療とか、治療するたびに一定のコスト、治療費がかかり、またさらに、そのときには仕事を休んだりといった機会損失が生まれます。それによって、コストがどんどんどんどん累積されていくというような図が載っています。
一方、右側、再生医療等製品は、初回には一定の、ある程度の費用をかけて治療を行ったら、それが長期間効果が続く、機会損失も起こらないといったような比較の絵が描いてあります。これをしっかりと薬価に算定すべきではないかという提案であります。
通告した文書、少し前半は省きますけれども、こうした特徴を持つ再生医療等製品ですので、次回の薬価制度改革に向けて、政府は、再生医療等製品の長期的な効果や一度の投与で長く効くという価値、そして、それぞれが持つ固有のコスト構造を適切に評価するため、類似薬効比較方式や原価計算方式の運用をどのように見直すのか、そういった考えはありますでしょうか。
長期の有効性データや無治療期間の提供といった価値、並びに製造、品質管理、物流等の実際の費用をより適切に価格に反映するための方策について、政府の考えをお聞かせください。
97間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
再生医療等製品の保険償還価格につきましては、その新規性を考慮して、製造や品質試験、流通に係る費用などを積み上げる原価計算方式による算定という方式や、その意味では、今委員がおっしゃったように、様々なコストを一定程度見ているということはございますが、また、一度の投与で長期的な効果が見込まれる製品については、効果の持続期間を踏まえた算定も一定程度実は行っているところでございます。
また、再生医療等製品の特性に応じた革新的新薬の有用性に関する評価の充実を図るなど、再生医療等製品の特性を踏まえた薬価算定をこれまでも行ってきたところでございま…
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98浅野哲(国民)
もう一問質問したいところなんですが、間局長に更問いを一問。
今回の見直しの中で、次回の見直しに向けて引き続き検討するということだそうですけれども、その検討対象範囲の中に、今私が指摘させていただいたような一回の投与で長期間効く効果、すなわち頻回に治療を受けることがない、つまりは就労を休んだり、仕事を休んだりする必要性がないという価値、あるいはそれ以外にも様々な効果があると思いますけれども、そういったことをしっかりと、今、一定程度反映はしているということなんですが、その反映の仕方についても見直しの対象に加わっているという理解をしていいんでしょうか。その点、…
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99間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
先ほど、一定程度反映しているというふうに申し上げたのは、有用性加算というものがございまして、既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく長い、まさに委員から御指摘のありましたような、そういった価値があるという点については有用性加算というのを既に行っているということでございます。
その上で、例えば、社会的なコストの話も先ほど委員から配付いただいた資料にもございました。実は、これは別の薬剤ではあったんですけれども、費用対効果の評価をするときに、医療の方の、医療保険に対する貢献と、それから、いわば介護の方での負担軽減みたいな、そういうのをど…
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