ありがとうございます。
今、デジタル技術の活用、これも大事な視点であります。昔から、デジタル技術の活用というキーワードを使って規制改革というのは行われてきました。例えば、株式会社の設立時の公証人の認証が要るかどうかとか、様々行われてきたわけでございます。当然、デジタル技術の活用で技術は進歩しなきゃいけませんし、これまでの同じようなやり方では、やはり成長も止まってしまうということは私も承知をしています。
ただ、大事なのは、やはり制度趣旨が守られた上で、デジタルがそれに代わることができるのかということも大事な視点でありますので、今局長が御答弁いただきましたとおり、実地での監査を原則とはしないんですが、その理由がデジタル技術の活用でありますけれども、デジタル技術が、本当に実地での監査を補完できるようなデジタルの活用ができるのかという視点で、是非これは検討していただきたいというふうに思っています。
そうなりますと、では、監査の実効性、これはやはりなければいけません、デジタルだろうが、実地だろうが。そうなりますと、今回、管理する登録受渡し店舗の数、これもおのずと、管理できる数というのは限界があろうと思っています。ただ単にデジタル技術が発展しているから野方図にこれが管理できるということは、私が先ほど申し上げましたとおり、制度趣旨が逆に守られなくなると思っています。
そうしますと、今後の省令では、管理店舗数に上限を設けるというような考え方でよろしいのか、御答弁をいただきたいと思います。
117宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
委員御指摘の遠隔販売につきましては、前回の委員会において答弁したとおり、登録販売業者や、薬局や店舗販売業者からの委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるとされているところでございます。
その上で、委託元である薬局等は、委託先に対して、委託先において行われる業務の適切性を担保するために、委託先の業務に関する手順書を作成し、受渡しの実施方法や医薬品の管理について手順を定めるなどを想定しております。
委員御指摘の監査につきましては、当該手順書に沿って適切に医薬品の管理などの業務が行われているかについて、委託元である薬局等が委…
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118
浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
今、手順書ということを説明をいただきました。その手順書の中には、医薬品の管理の方法についてもしっかり手順書に書き込み、その手順書どおりに行われているかどうかを監査をするということの御答弁だったと思います。
そうなりますと、実際にこの監査は、いわゆる管理店舗側から受渡し店舗側への監査でありますが、私は、これは実際に現地に赴いて、実地での監査が必要ではないかという問題意識がございます。なぜならば、特に医薬品の管理につきましては、有効期限の管理が非常に大事だと思っています。有効期限が近づいてしまった医薬品をそのまま漫然と渡しますと、…
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119宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
今回の制度はデジタル技術の活用ということを趣旨としておりますので、監査の実施につきましても実地のみとすることは想定していないというところですけれども、先生御指摘のように、具体的な監査において確認すべき内容や、それらを適切に確認できるのかどうかということは、今薬局等において実地で行われている業務の実態の内容を踏まえながら、引き続き関係者の方からの御意見を聞きながら検討してまいりたいと考えております。
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- （上の発言）
120浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
今、デジタル技術の活用、これも大事な視点であります。昔から、デジタル技術の活用というキーワードを使って規制改革というのは行われてきました。例えば、株式会社の設立時の公証人の認証が要るかどうかとか、様々行われてきたわけでございます。当然、デジタル技術の活用で技術は進歩しなきゃいけませんし、これまでの同じようなやり方では、やはり成長も止まってしまうということは私も承知をしています。
ただ、大事なのは、やはり制度趣旨が守られた上で、デジタルがそれに代わることができるのかということも大事な視点でありますので、今局長が御答弁いただきましたとおり、実地での監査を原則とはしないんですが、その理由がデジタル技術の活用でありますけれども、デジタル技術が、本当に実地での監査を補完できるようなデジタルの活用ができるのかという視点で、是非これは検討していただきたいというふうに思っています。
そうなりますと、では、監査の実効性、これはやはりなければいけません、デジタルだろうが、実地だろうが。そうなりますと、今回、管理する登録受渡し店舗の数、これもおのずと、管理できる数というのは限界があろうと思っています。ただ単にデジタル技術が発展しているから野方図にこれが管理できるということは、私が先ほど申し上げましたとおり、制度趣旨が逆に守られなくなると思っています。
そうしますと、今後の省令では、管理店舗数に上限を設けるというような考え方でよろしいのか、御答弁をいただきたいと思います。
121宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
一つの委託元が複数の委託先に医薬品を受渡しを委託することは制度上想定しておりますけれども、この場合、委託元が全ての委託先を適切に管理できることが前提となっておりまして、委託元が適切に管理できる店舗数については、委託元において整備するシステム、あるいは体制、それから委託先の体制などにより、大きく影響を受けるものというふうに認識しております。
したがって、厚生労働省令において、委託可能な登録受渡し店舗の上限数について具体的に規定することは想定しておりませんが、業務の管理を適正に実施できる範囲の数とすることは非常に重要なことでございます…
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122浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
局長、当然、上限数は設けないけれども、適切に管理できるような仕組みにしていくということなんですが、実際に、そうなると、適切に管理がされていないというような判断になったときには、これは例えば、遠隔販売の免許の許可の更新のときに更新拒否事由になったり、若しくは罰則等がつくというような運用になることでよろしいですか。
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123宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
先生おっしゃっているとおりでございまして、いわゆる現行法の他の業務でも、手順書というものを作りなさいということと、手順書に従って業務をやりなさいということが許可の要件だったり、それの更新の要件にひもづくというような仕組みを取っているものがございますので、今回のものにつきましても、そういった仕組みを踏まえて検討したいと思います。
それに基づきませば、要するに、手順書に基づいて業務ができなかった場合は、当然、行政指導を行いますし、行政処分も可能になるというふうに考えております。
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