私の方からお答えをさせていただきます。
新薬の適切な評価は非常に重要だというふうに思っております。その中で、委員、今、ただいま御指摘いただきましたような、標準的な治療からどれだけ優れているかと、どれだけ優れているのかという観点につきましては、薬価の算定時に本体にその加算というのがあるわけでございますが、その有用性加算として評価を行っております。
革新的な新薬の評価については、令和六年度薬価制度改革において、イノベーションの適切な評価を推進するために革新的新薬の有用性評価等の充実などの見直しを行いました。
その上で、その本体部分なんですけれども、原価計算方式と類似薬効比較方式と委員御案内のとおりあるわけですが、この類似性、何が似ているのかということに関しては、ただいま委員御紹介いただきましたけれども、これ業界団体の方からも、現行の選定基準に加えて、その疾患特性とかあるいはその製剤特性を総合的に踏まえて類似薬を選定する柔軟な類似薬の選定がいいんじゃないかというような、こういう御提案もあるところでございます。
そこで、類似性の評価につきましては、現在、令和八年度までの研究事業において、主に画期的な医薬品の薬価算定における価格の予見性を高める観点から、柔軟な類似薬の選定方法や基準について検討を行ってございます。この研究事業の検討結果も踏まえて、創薬イノベーションの適切な評価を促進するための具体的な方法については、引き続き関係者の御意見も伺いながら中央社会保険医療協議会で検討してまいりたいと、このように考えております。
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芳賀道也(国民)
全てを外すことは考えていないというのは、これは前向きに取ると非常にいい回答なんですが、だと一部は考えているということなのか。
それからもう一つ、こうした保険を外すと、指摘したように、保険が利く薬、これをお医者さんがどうしても処方をしてくださる、これはやむを得ないと思うんですが、これ、例えば、今保険外されるのではないかと言われている薬、ＯＴＣ対象の薬ですね、これの同等の効果のある保険の対象の薬、この保険対象の薬、代替となる薬の年間の製造能力、これを考えると、保険が外されると、その薬が今度、保険があるので需要が異常に高まってしまってその薬の供給が滞ってしま…
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今委員から御指摘のありましたような課題もあろうかと思います。そうしたことも踏まえて、今様々な御意見を頂戴をしているところでございます。
繰り返しになって大変恐縮ではございますが、いまだ、いまだといいますか、まだ具体的な制度設計ということができておりませんので、具体的な影響額、どういったことがあるかということについて確定的に申し上げることは困難ではありますけれども、いずれにいたしましても、様々な御意見十分拝聴した上でやはり制度を決めていくことが大事だというふうに思っております。
いずれにいたしましても、先ほど来お話をさせていただいておりますとおり、今与…
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129芳賀道也(国民)
ありがとうございます。
確かにセルフメディケーションの重要性も分かりますが、その陰で弱者、より難病の方が負担が増えて困ってしまう、そうしたことのないように、このＯＴＣについてはより慎重に検討を重ねていただきたいということを要望して、次の質問に行きます。
次に、画期的な新薬の保険適用が決まって薬価を決めるに当たり、そのイノベーション効果を評価する際に、我が国の場合は、類似薬効比較法により、先行する新薬とどれだけ近いかという観点から評価しています。これに対して、主な先進国では、標準治療よりどれだけ勝っているかで判断しています。
我が国の場合、相対的な有…
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- （上の発言）
130間間隆一郎厚生労働省保険局長
私の方からお答えをさせていただきます。
新薬の適切な評価は非常に重要だというふうに思っております。その中で、委員、今、ただいま御指摘いただきましたような、標準的な治療からどれだけ優れているかと、どれだけ優れているのかという観点につきましては、薬価の算定時に本体にその加算というのがあるわけでございますが、その有用性加算として評価を行っております。
革新的な新薬の評価については、令和六年度薬価制度改革において、イノベーションの適切な評価を推進するために革新的新薬の有用性評価等の充実などの見直しを行いました。
その上で、その本体部分なんですけれども、原価計算方式と類似薬効比較方式と委員御案内のとおりあるわけですが、この類似性、何が似ているのかということに関しては、ただいま委員御紹介いただきましたけれども、これ業界団体の方からも、現行の選定基準に加えて、その疾患特性とかあるいはその製剤特性を総合的に踏まえて類似薬を選定する柔軟な類似薬の選定がいいんじゃないかというような、こういう御提案もあるところでございます。
そこで、類似性の評価につきましては、現在、令和八年度までの研究事業において、主に画期的な医薬品の薬価算定における価格の予見性を高める観点から、柔軟な類似薬の選定方法や基準について検討を行ってございます。この研究事業の検討結果も踏まえて、創薬イノベーションの適切な評価を促進するための具体的な方法については、引き続き関係者の御意見も伺いながら中央社会保険医療協議会で検討してまいりたいと、このように考えております。
131芳賀道也(国民)
引き続き参考人にお伺いしたいんですが、この新薬の算定に当たって、画期的な新薬が出てきても余り上がらないようにキャップが掛けられているというような話も聞くんですが、これは事実なんですか。
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132間間隆一郎厚生労働省保険局長
一律のキャップということではなかろうと思います。その計算方式によるということだと思いますが、いずれにしても、やはりいいものについては、そういう加算の、有用性加算なので、しっかり評価をするということが大切だというふうに思っております。
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133芳賀道也(国民)
是非、例えばＴ細胞を使った新しい薬とか、これまでと全く違った新しい薬も登場していますので、これ、薬価を科学的に算定するということはそれ自体当然でしょうから、それはいいんですが、新しい薬が登場しつつある中で、そのＴ細胞を使ったものであるとか、全く新しい新薬については、よりその効果を科学的に評価する新しい方法なども検討すべきではないかなと少なくとも思うんですが、大臣、その点はいかがでしょうか。
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