安全対策と救済というのは車のもう両輪ともいうべきものですが、抗がん剤については医薬品副作用被害救済制度の対象となっていません。抗がん剤が適用の対象になるこのタイミングで改めて政府として検討していただきたいということを付け加えておきたいと思います。
時間の関係もありますので、次のテーマであるリアルワールドデータの扱いについて伺います。
まず、質問に先立って確認したいのですが、今回の薬機法改正、厚労省がウェブサイトに提出法案、提出理由、新旧対照表とともに、この内容を分かりやすく説明する資料としてアップしたものは、お手元、資料の一の一枚目だけです。資料の二の一ですね、ごめんなさい、資料の二の一の一枚目だけです。ここにはリアルワールドデータという言葉は出てきません。そして、国会議員に配付された資料二の裏面ですね、二の二の方を見てください。最後のページに小さくリアルワールドデータの利活用というのが出てきますが、再生医療製品の話かと思うような書きぶりです。皆さん、見付けることができましたでしょうか。下の方に、三番目のところにちょこっとだけ、米印を付けて書いてあります。
ところが、今回の改正で承認に関わる問題としては、条件付承認のほかに、薬害オンブズパースン会議という薬害エイズ事件の弁護団が呼びかけてつくったＮＧＯの意見書の指摘にもありますけれども、薬機法十四条三項という承認制度の根幹に関わる規定の変更が提案されています。つまり、薬機法十四条三項が承認時に提出される資料として臨床試験の試験成績を明記し求めていた点を削り、省令で定める資料にするという改正です。
この薬機法十四条三項は、条件付承認のみ適用される規定ではなく、通常承認にも適用される一般的な規定です。したがって、医薬品承認全般においてこのリアルワールドデータの利活用を可能にする改正だという認識で間違いはないでしょうか。
47城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
オプジーボにつきましては、令和元年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は千七百五十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは二十六件、因果関係が認められないものは五十八件、因果関係が評価できないものが千五百七十二件、評価中のものが九十八件でございました。
また、エンハーツにつきましては、令和二年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は百二十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは十二件、因果関係が認められないものは三件、因果関係が評価できないものは九十七件、評価中のものは十二件でございました。
この発言のページ
48
大椿ゆうこ(立憲)
今回の薬機法改正で拡大される条件付承認制度の下で承認される医薬品に新しい作用機序の抗がん剤が含まれてくると思います。それらについて、因果関係について評価不能として棚上げされてしまうようなことは大変問題です。
審議会における因果関係の評価の在り方については、厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会も問題視しており、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見においては、因果関係を一例ずつ個別に評価するのではなく、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じることが必要とされています。
この行政評価・監視委員会は、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のた…
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49城城克文厚生労働省医薬局長
副反応疑い報告の因果関係評価につきましては、医薬品等行政評価・監視委員会を始めとして各所から御意見を頂戴しておりまして、現在、厚生労働科学研究において、医薬品の副作用等報告症例の評価手法に係る調査研究におきまして因果関係評価の見直しに係る研究を実施をしているところでございます。本研究の研究期間は令和五年度から令和七年度でございまして、その結果については令和八年度に公表をする予定となってございます。
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- （上の発言）
50大椿ゆうこ(立憲)
安全対策と救済というのは車のもう両輪ともいうべきものですが、抗がん剤については医薬品副作用被害救済制度の対象となっていません。抗がん剤が適用の対象になるこのタイミングで改めて政府として検討していただきたいということを付け加えておきたいと思います。
時間の関係もありますので、次のテーマであるリアルワールドデータの扱いについて伺います。
まず、質問に先立って確認したいのですが、今回の薬機法改正、厚労省がウェブサイトに提出法案、提出理由、新旧対照表とともに、この内容を分かりやすく説明する資料としてアップしたものは、お手元、資料の一の一枚目だけです。資料の二の一ですね、ごめんなさい、資料の二の一の一枚目だけです。ここにはリアルワールドデータという言葉は出てきません。そして、国会議員に配付された資料二の裏面ですね、二の二の方を見てください。最後のページに小さくリアルワールドデータの利活用というのが出てきますが、再生医療製品の話かと思うような書きぶりです。皆さん、見付けることができましたでしょうか。下の方に、三番目のところにちょこっとだけ、米印を付けて書いてあります。
ところが、今回の改正で承認に関わる問題としては、条件付承認のほかに、薬害オンブズパースン会議という薬害エイズ事件の弁護団が呼びかけてつくったＮＧＯの意見書の指摘にもありますけれども、薬機法十四条三項という承認制度の根幹に関わる規定の変更が提案されています。つまり、薬機法十四条三項が承認時に提出される資料として臨床試験の試験成績を明記し求めていた点を削り、省令で定める資料にするという改正です。
この薬機法十四条三項は、条件付承認のみ適用される規定ではなく、通常承認にも適用される一般的な規定です。したがって、医薬品承認全般においてこのリアルワールドデータの利活用を可能にする改正だという認識で間違いはないでしょうか。
51城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきましたリアルワールドデータの承認申請への利活用でございますが、薬機法第十四条第三項の規定における臨床試験の試験成績に関する資料を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更することによりまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう規定を見直すものでございます。この規定は医薬品等の承認申請に当たって提出すべき資料を定めるものでございまして、その対象は条件付承認制度に限ったものではございません。
改正後におきましても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしま…
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52大椿ゆうこ(立憲)
まあ今のような答弁であるのであれば、そういうことがはっきりと分かるように、厚労省は私たち国会議員や国民に対して法案説明の資料を作成するべきではないのだろうかということを指摘しておきたいと思います。余りに小さ過ぎて見落としていて、大変、薬害の問題などに取り組んでいらっしゃる方からこの点の指摘を受けました。
厚労省も、リアルワールドデータがランダム化比較試験に代わるものであるなどとは考えていないということでよろしいでしょうか。今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。
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53城城克文厚生労働省医薬局長
今回の法改正につきましては、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。承認審査に必要なデータは個別製品ごとに判断されるものの、ランダム化比較試験が必要とされる製品にまでリアルワールドデータで代替することを意味するものではございません。
したがって、本改正によりましてランダム化比較試験を含めて臨床試験を減らすということは意図しておらず、承認のための有効性、安全性の審査において科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものと考えております。
引き続き有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも個別品目ごとに…
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