承認の取消しについてお伺いしたいと思います。
承認取消し権限は、薬害スモン事件の後の薬事法改正で改めて、初めて条文として入ったものです。しかし、これまでも日本の薬事制度で実施されたのは数えるほどです。イレッサでは、承認条件とした市販後の第三相臨床試験で延命効果の証明に失敗したが、承認の取消しはありませんでした。取消し規定があっても、本当に使われるかが疑問です。
取消し規定の運用について、基本的な姿勢というものを明確にしていただけますでしょうか。
大椿ゆうこ (立憲民主党)
2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 38 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
前後のやりとり
失礼しました。 条件付承認制度におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えております。そのために、例えば条件として期限を設けることや、その試験等の実施状況について報告を求めるなどいたしまして、条件として付された試験の速やかな実施を促してまいりたいと考えております。 また、試験の速やかな実施の観点から、条件付承認時に追加の試験等に着手されている場合には審査の過程でもその実施状況を適切に確認してまいりたいと考えております。ドラッグラグ、ロスの課題に対応しつつ、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を…
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大椿ゆうこ(立憲)今、期限の話が少し出ましたけれども、衆議院での厚労省の答弁を見ると、承認条件とするかリスク管理計画に記載されるかという二つの方法で個別医薬品ごとに定めるという、定める予定であるというような答弁があったと思います。
しかし、肝腎な点が曖昧なのではないかなと思うんですね。個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思いますが、そのような御予定はあるのでしょうか。
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認時におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施をされることは重要でございます。 個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なりますことから、実施期間を一律に設定することは適切でないと、これは御指摘いただいたとおりでございます。個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。 個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間で設定することが望ましいという観点と、その期間内で…
- （上の発言）
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大椿ゆうこ(立憲)承認の取消しについてお伺いしたいと思います。
承認取消し権限は、薬害スモン事件の後の薬事法改正で改めて、初めて条文として入ったものです。しかし、これまでも日本の薬事制度で実施されたのは数えるほどです。イレッサでは、承認条件とした市販後の第三相臨床試験で延命効果の証明に失敗したが、承認の取消しはありませんでした。取消し規定があっても、本当に使われるかが疑問です。
取消し規定の運用について、基本的な姿勢というものを明確にしていただけますでしょうか。
今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性について効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データも踏まえて承認することとしておりまして、また、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。 この有効性が合理的に予測できるものを承認してもなお条件付承認後に実施する検証的試験等で有効性が否定されることはあり得るところでございます。その結果の取扱いにつきましては、個別に薬事審議会の意見を聞きながら、速やかにかつ…
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大椿ゆうこ(立憲)安全性について伺います。 二相で承認するということは、承認前には少ない人数の臨床試験などしか経験していないことになりますから、市販後の安全対策は通常承認以上に重要になると認識しています。しかし、今回の条件付制度の改正では対象患者が少ない疾患という要件が外れますので、市販後に一気に多くの人が使用する事態も想定され、承認前の少人数の試験では検出できなかった深刻な副作用が多数の人に出る可能性も考えられます。 そこで、今回の適用拡大に伴い安全対策は強化されるのか否か、また、条件付承認制度の適用拡大に伴う安全対策の強化策としては何を予定されているのか、具体的に…
今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、これは対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 今回の法改正におきましては、医薬品リスク管理計画を法律に位置付けて、市販後安全対策を強化をすることといたしております。このため、条件付承認を行うに当たっても、個別具体の承認審査におきまして十分に有効性、安全性を確認をした上で、市販後の安全対策につきまして、当該医薬品を取り扱う医療機関、医師等の要件を定めることや、安全性上の検討課題を特定した情報収集とその情報提供など医薬…