2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 31 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
お答え申し上げます。
現行の条件付承認制度は令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのをその要件としておりますことから、これまで制度の利用実績はないという状況でございます。そのため、今回の薬機法改正案におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。
今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えておりますが、例えば、欧米のベンチャー企業等によって欧米で承認されているけれども日本では開発すらされていない抗がん剤等のドラッグロスが生じていると指摘されている品目もこれは対象になり得るというふうに考えております。
今後とも、ドラッグロスの課題に対応しまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に取り組んでまいりたいと考えております。
28
大椿ゆうこ(立憲)
四月二十八日の共同通信の記事によりますと、障害年金センターに二〇二三年十月の人事異動で就任したセンター長が障害年金申請書類の要件を厳格化したと報じています。センター長の厳しい方針を受け、職員が判定医に低い等級や等級非該当と提案するケースが増えたため不支給が増加したと、同センター職員が取材に答えています。
大臣、センター長への聞き取り調査は予定されているでしょうか。
29
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
令和六年度の認定状況の調査の中で、その必要な対応について行ってまいりたいと思います。
30大椿ゆうこ(立憲)
このような報道も出ておりますので、センター長に、そのような指示を出していたのかどうか、そこを厚労省としてはしっかりと調査すべきではないかなということをお伝えしておきたいと思います。 この報道を受けて私のところにも、障害年金を切られたら首をつる、死ぬしかない、自殺する、もうだから、つまり生きていけないという声が私の元に届いています。更新を控えた多くの障害者が支給を打ち切られるかもしれないという恐怖でおびえているということも大きな問題だと思っています。 私は、やっぱりこれ、新たな優生思想を生むことに何かつながるんじゃないかなという懸念も持っているところで…
お答え申し上げます。
現行の条件付承認制度は令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのをその要件としておりますことから、これまで制度の利用実績はないという状況でございます。そのため、今回の薬機法改正案におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。
今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えておりますが、例えば、欧米のベンチャー企業等によって欧米で承認されているけれども日本では開発すらされていない抗がん剤等のドラッグロスが生じていると指摘されている品目もこれは対象になり得るというふうに考えております。
今後とも、ドラッグロスの課題に対応しまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に取り組んでまいりたいと考えております。
32大椿ゆうこ(立憲)
抗がん剤も含むという御回答だったと思います。 抗がん剤の場合、患者にとっての真の臨床上の利益とは、生存期間の延長、あるいは生活の質、つまりＱＯＬの向上です。しかし、著名な医薬雑誌、これ、ＪＡＭＡ、ジャマというんですかね、発表された論文によりますと、皆さんのお手元に資料としてお配りしております資料一の一、二を御覧ください。米国での迅速承認制度の下で承認された抗がん剤の多くが承認から五年たってもこれらの効果が示せていないという研究報告があります。 かつて多数の間質性肺炎による死亡者を出した抗がん剤イレッサは、二相で承認され、市販後に延命効果を証明すること…
米国の迅速承認制度についての認識ということでございます。
これにつきまして、米国の迅速承認制度は、重篤又は生命を脅かす疾患を対象として、患者の早期アクセスを可能とする制度として活用されているというものでございます。重篤かつ適切な治療法がないなど医療上の必要性が高い場合に適用されるものというふうに認識をいたしております。
34大椿ゆうこ(立憲)
早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。 まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。 承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えている…