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福岡資麿 (自由民主党)厚生労働大臣

2025年4月22日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 117 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 119 発言）

ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。

不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等が生じる中、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことが重要な課題となっています。

こうした状況を踏まえ、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を通じて、品質の確保された医薬品等の国民への迅速かつ適正な提供を図るため、この法律案を提出いたしました。

以下、この法律案の内容につきまして、その概要を御説明いたします。

第一に、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化を図るため、製造販売業者に対して、医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を義務付けます。また、製造販売業者又は製造業者において法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることを可能とします。

第二に、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等を図るため、製造販売業者に対して、特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び特定医薬品の出荷停止時の届出を義務付けるとともに、製造販売業者等に対して、重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための措置や増産の指示等を行うことを可能とします。また、後発医薬品の安定的な供給の確保を支援するための基金を設けます。

第三に、より活発な創薬が行われる環境の整備を図るため、条件付承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とします。また、医薬品の製造販売業者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を努力義務とします。加えて、革新的な医薬品等の実用化を支援するための基金を設けます。

第四に、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を図るため、調剤業務の一部の外部委託を可能とします。また、指定濫用防止医薬品の販売方法に関して、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務付けます。

最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から六月を超えない範囲内で政令で定める日としています。

以上が、この法律案の提案の理由及びその内容の概要でございます。

御審議の上、速やかに可決していただくことをお願い申し上げます。

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