2025年4月23日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 75 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 122 発言）
新規モダリティー医薬品の開発につきましては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを通じまして、基礎研究に対します様々な支援を行っているところでございます。
こうした支援に加えまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡにおきまして、御指摘がございましたように、承認後の実際の臨床現場での使用を想定した開発計画の相談を開発初期の段階から受け付けるなど、社会実装を視野に入れた支援を行っているところでございます。
新規モダリティー医薬品を含めまして、有効で安全な医薬品が必要とされる患者の皆様に適切に届けられることが重要であると考えておりまして、承認後の実際の臨床現場での使用も見据えながら、引き続き適切に対応してまいりたいと思います。
三月十九日でしたか、読売新聞の記事を私は見させていただいていたんですけれども、その中には、高裁の方から四月中に見解を出すようにということを求められているということが報道されておりました。四月中といいますともう本当にあと僅かしかありませんけれども、そういう中で、これはしっかりとお答えを出していただきたいなという具合に思います。 それでは、もう一つ、同じＢ型肝炎関連について御質問させていただきたいと思うんですけれども、Ｂ型肝炎の除斥期間に関しましては、症状が一旦落ち着いて鎮静化したとしても、また再び再燃するということが今回の問題になっているわけであります。…
お答え申し上げます。 手続に関することですので、事務方からお答えさせていただきます。 令和三年の最高裁判決では、慢性肝炎が再発した場合には、再発起点を除斥期間の新たな起算点とする考え方をお示しをいただいたところでありまして、昨年八月から救済を開始しております。 その手続におきまして、慢性肝炎が再発したこと、これは原則として、肝機能の指標でありますＡＬＴ値、これが持続的に正常であることをもって、初発の慢性肝炎が鎮静化していることを確認することとさせていただいております。 ただし、先生御指摘のように、ＡＬＴ値の検査結果が確認できない場合ですとか、様々…
ありがとうございます。 再発型につきましてはＡＬＴ値の数値がなくてもということでありました。是非、実際、困られている方というのは、再発型につきましてはいいんですけれども、再々発型、これに関しましてもこの点というのは留意していただきまして、しっかりと認められるような形、救済ができる道を早急につくっていただきたい。この点に関しましても、先ほどありましたように、できれば四月中に答えを出していただけると非常にありがたいなという具合に感じている次第でございます。 それでは、時間もありますので、次の質疑に移らせていただきたいと思うんですが、新規モダリティーの体制…
75福岡資麿(自民)厚生労働大臣
新規モダリティー医薬品の開発につきましては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを通じまして、基礎研究に対します様々な支援を行っているところでございます。
こうした支援に加えまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡにおきまして、御指摘がございましたように、承認後の実際の臨床現場での使用を想定した開発計画の相談を開発初期の段階から受け付けるなど、社会実装を視野に入れた支援を行っているところでございます。
新規モダリティー医薬品を含めまして、有効で安全な医薬品が必要とされる患者の皆様に適切に届けられることが重要であると考えておりまして、承認後の実際の臨床現場での使用も見据えながら、引き続き適切に対応してまいりたいと思います。
臨床後の結果を見ながら適切に対応ということであったんですけれども、まさにこれは旗を振るだけではないということを実行していただきたいなという具合に思います。 それでは、ちょっと時間もありませんので、最後、一問だけ御質問の方をさせていただきたいと思いますけれども、この新規モダリティーの治療方法の中で、一つ、放射性医療品を用いた核医学治療について御質問させていただきたいと思います。 資料の方があるので、ちょっと御覧いただけたらいいかと思うんですが、タイトルの方には「放射性医薬でがん狙い撃ち」ということで、この放射性医薬品につきましては、通常、外部から放射線…
お答え申し上げます。 放射性医薬品等を用いました核医学治療につきましては、治療を受けている患者等から放出される放射線による被曝から一般の方や医療従事者を防護する観点で、医療法施行規則等におきまして、放射線治療病室の構造設備や、当該病室から退出してよい放射能、放射線レベル、医療用放射性汚染物の排水中、排気中の濃度限度等に関する基準を設けております。 こうした中、厚生労働省といたしましては、これまで、新たな核医学治療の治験等の円滑な実施や、それから医療機関の負担の軽減のために、当該新薬に関して、放射線治療病室から退出してよい基準や、企業等の相談にも応じな…
時間が来ましたので、これで終わりにさせていただきたいと思いますが、今お答えいただいたんですけれども、当然、今までも取り組みいただいているとは思うんですが、まだまだ全国でも百五十室くらいしかそういう設備がない、部屋がないという具合に聞いておりますので、是非これを普及していただいて、国民の健康に資する先進的な医療が受けられる、そういう仕組みづくりを是非つくっていただきたいと思います。
以上で質問を終わります。ありがとうございました。