あり得ると認められました。
例外の範囲をどこまで広げていくんですか。有効性、安全性をないがしろにするような、こうした規制緩和は認められません。
資料一を御覧ください。
条件付承認制度が法制化される前に、既に第二相試験のみで承認された品目が五品目あります。対応中は、今、下の段の二品目です。市販後の条件として、第三相試験の成績を医療現場に情報提供するように、ここでも求めているじゃないですか。しかし、既に五年以上たつのに、いまだに有効性が認められていません。
資料二を御覧ください。
アメリカで迅速承認、ＡＡの取消しがされた品目であっても、日本ではいまだに製造販売中のものが七品目もあります。また、創薬力強化に関する検討会の報告書によれば、その中には、間質性肺炎などで多くの死者を出したイレッサもあります。夢の抗がん剤と言われ、日本が最初に承認しましたが、多くの被害者、犠牲者を出しました。効能、効果を変更することで、取消しはされていません。
今回の見直しで、条件付承認後の有用性、有効性の検証試験については、いつまでにその成績結果を提出して、承認の継続、取消しの判断とするんですか。緊急承認は原則二年、再生医療等製品も期限付でありますけれども、これは、期限を付さなくても条件付承認というのはされるんでしょうか、期限をつけなくても。
376城城克文厚生労働省医薬局長
条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかということにつきましては、従来より個別品目ごとに判断することとしております。臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性や安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらず維持されるものでございます。
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377
田村貴昭(共産)
私が聞いているのは、第二相試験、それからランダム化比較、これがなくても承認はできるという意味で等を入れているんですかと聞いているんです。しっかり答えてください。
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378城城克文厚生労働省医薬局長
何度か申し上げましたが、安全性、有効性については先ほど申し上げたとおりでございます。
御指摘のように、そういうものはあり得るかということであれば、あり得るということでございます。
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- （上の発言）
379田村貴昭(共産)
あり得ると認められました。
例外の範囲をどこまで広げていくんですか。有効性、安全性をないがしろにするような、こうした規制緩和は認められません。
資料一を御覧ください。
条件付承認制度が法制化される前に、既に第二相試験のみで承認された品目が五品目あります。対応中は、今、下の段の二品目です。市販後の条件として、第三相試験の成績を医療現場に情報提供するように、ここでも求めているじゃないですか。しかし、既に五年以上たつのに、いまだに有効性が認められていません。
資料二を御覧ください。
アメリカで迅速承認、ＡＡの取消しがされた品目であっても、日本ではいまだに製造販売中のものが七品目もあります。また、創薬力強化に関する検討会の報告書によれば、その中には、間質性肺炎などで多くの死者を出したイレッサもあります。夢の抗がん剤と言われ、日本が最初に承認しましたが、多くの被害者、犠牲者を出しました。効能、効果を変更することで、取消しはされていません。
今回の見直しで、条件付承認後の有用性、有効性の検証試験については、いつまでにその成績結果を提出して、承認の継続、取消しの判断とするんですか。緊急承認は原則二年、再生医療等製品も期限付でありますけれども、これは、期限を付さなくても条件付承認というのはされるんでしょうか、期限をつけなくても。
380城城克文厚生労働省医薬局長
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきましても、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございます。このため、承認後の臨床試験等の提出の期限について、個々の品目ごとに、品目の特性や医療環境等を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。
今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、有効性については、効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては、臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認することとしておりまして、製造販売後に得られるデ…
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381田村貴昭(共産)
聞きたいことは一言なのに、答弁、長いですね。
条件付承認で、承認後の有効性を検証する試験にランダム化比較試験を課した場合、有効性が証明できない場合、例えば、患者さんが多く集まらなかったとかで試験が終わらなかったという場合は、試験期間を延長しても承認を継続したりすることはあるんですか。あるいは、効能、効果を変更して承認を継続するようなことはあるんですか。それを想定していますか。これは大事なところなんですよ、条件付承認の。分かりますか。
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382城城克文厚生労働省医薬局長
まず、お話がございました期間につきましては、これは試験のデザイン等にもよりますが、必要なデータが取れないことも、これは突発的な事故によるものもございますので、これは延長も、それはあり得るとは考えますが、承認の効能、効果につきましては、これは狭めることはあるかもしれませんが、広げるとか、そういったことはないということで考えております。
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