お答え申し上げます。
条件付承認制度でございますが、これは令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないものとなっております。
そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることとしておりまして、安全性が確認され、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができる、米国等と同様の仕組みに見直すこととしております。
具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなります。その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することといたしております。
ドラッグラグ、ロスの課題に対応し、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に取り組んでまいりたいと考えております。
357
田村貴昭(共産)
日本共産党の田村貴昭です。
薬機法の改正案について、条件付承認制度の見直しを中心に質問をします。
この条件付承認制度の見直しの狙いについて、佐藤大作大臣官房審議官は、ミクスオンラインのインタビューで次のように述べています。日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように米国と同じ仕組みにすることで、ドラッグラグ、ロス解消に寄与するものとされています。
米国の迅速承認制度の要件は、臨床効果が確認されてはいないが、臨床的利益が合理的に予測される場合です。今回見直しの条件付承認の要件も、効果が合理的に予測される場合であります。つまり、今回…
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358城城克文厚生労働省医薬局長
今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。
こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全…
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359田村貴昭(共産)
創薬力の強化・安定供給の確保のための薬事規制のあり方検討会の昨年六月の報告書では、実態として、日本でも既に多くがアメリカの迅速承認相当の段階で通常の承認が行われているとしています。米国の迅速承認を受けた二百九十五品目のうち、日本で承認を受けている品目は百七十品目あり、そのうち米国の本承認以前に承認を受けているものは百二十あるということです。日本で第二相段階で通常承認されており、その後積極的に評価を行う機会を失っているとまで書かれています。
では、今回の改正によって、現行の条件付承認制度から一体何が変わるんでしょうか。説明してください。
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- （上の発言）
360城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
条件付承認制度でございますが、これは令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないものとなっております。
そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることとしておりまして、安全性が確認され、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができる、米国等と同様の仕組みに見直すこととしております。
具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなります。その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することといたしております。
ドラッグラグ、ロスの課題に対応し、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に取り組んでまいりたいと考えております。
361田村貴昭(共産)
検証的臨床試験の実施が困難、相当に時間がかかるという要件、これは外すんですよね、そうですね。そして、承認の取消しができるということ、こういうことですね、そうですね。はい。
現行では検証的臨床試験の実施が難しいか相当時間がかかるならば例外的に事後の検証でもよいとしていた例外規定を、これを外して、検証的臨床試験をする条件があったとしても、それをやらずして承認ができるというのは、これは大臣、重大じゃないですか。検証的臨床試験をする条件があるのであれば実施すればいいのに、なぜこれは要件を外すんですか。
再度答えていただけないですか。なぜ外すんですか。
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362城城克文厚生労働省医薬局長
先ほども申し上げましたが、令和元年の薬機法改正で導入されましたが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないというところを鑑みまして、逆に、患者様の医薬品に対する早期アクセスを確保するということも含めまして、こういった仕組みを導入するというものでございます。
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363田村貴昭(共産)
やれる条件があるのに、やらなくていいというのはおかしいじゃないですかと言っているんですよ。
米国の迅速承認制度で一体どういうことが起こっているか。ブリガム・ウィメンズ病院のイアン氏らの調査で、二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に、ＯＳ、全生存利益、又はＱＯＬ、生活の質向上の効果が半数以上で示されていなかったことが報告されています。効果のない薬が長期にわたって患者さんに投与されたということです。
昨日も参考人質疑で指摘しましたが、二〇二三年五月十八日のアメリカ、ブルームバーグの記事です。筋ジストロフィー治療薬とし…
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