大臣、思いは一緒なんです。
やはり、創薬エコシステム、これは非常に大事ですし、岸田総理のときに創薬エコシステムサミットというのがありまして、岸田総理の方からも、日本の基幹産業、成長産業にするというお言葉があったんですが、一方で、田辺三菱だけじゃなくて、あえてまだ、次の話ですから会社のお名前は言いませんけれども、同じような形で売却を検討されている会社もあるという具合に聞いておりますが、私は、これは口ではなくて実行していくということが非常に大事だと思っておりますので、是非その点につきましては御支援いただければなという具合に思います。
それでは、時間もありますので、御質問をちょっと更に続けていきたいと思うんですけれども、次は再生医療等製品についてお伺いをしたいと思います。
そもそも、再生医療等製品の多くは、既存の医薬品とは違いまして、患者さんお一人お一人のオーダーメイドで作られる場合が多いという具合に聞いております。特に、今回の委員会でも何回か出てきているんですが、ＣＡＲ―Ｔ細胞治療薬はその典型であると思っております。
釈迦に説法なので非常に申し訳ないんですが、一応資料の方を準備してきましたので、資料の一枚目の方を御覧いただければと思います。
ＣＡＲ―Ｔ治療薬は、がん患者さんから抽出した、自己免疫ですよね、Ｔ細胞を抽出いたしまして、それを増殖させていく、それに加えて、この免疫細胞に、ＣＡＲ遺伝子と呼ばれる、がん細胞をピンポイントで見つけられる遺伝子、これを注入する、導入すると今回は書いてありますが、導入させていただいて、そのＣＡＲ―Ｔ細胞を自分の体、患者さん由来の免疫細胞を再びお体に戻すことによりまして、非常に効果のあるお薬ができ上がるという形であります。まさにオーダーメイドの最新的な治療薬ということで承知をしているところであります。
ただ、このＣＡＲ―Ｔ治療薬のように、再生医療等製品は、患者お一人お一人に対して製造されるものでありまして、これは、聞くところによりますと、製造の過程で、一定の確率で規格外品、規格に当てはまらないものが生じるということを聞いております。これは技術的に不可避であるという指摘もあります。
今回の薬機法の改正によりまして、安全性が確認された規格外品であれば、一定条件の下、例えば重篤な疾患の患者さん、もうほかに治療薬はないですよ、そういうような患者さんに対しては提供が認められるようになったという具合に承知をしておりますので、この点に関しましては評価をさせていただきたいと思います。
ただ、規格外の製品の多くが、現在もなおメーカーからの無償提供によって、依存されているということがあります。その背景には、現行の薬価制度が、製品の個別性であったり、臨床的意義、製造の難易度などを十分に評価されていない。今までの、革新的なオーダーメイドみたいなお薬は想定されていなかったんじゃないかな、そういう具合に思っております。
二枚目の資料もちょっと併せて見ていただきたいなと思うんですけれども、こちらは、海外のＣＡＲ―Ｔ医薬品の国別の薬価の比較ということになっております。
ヨーロッパ等では、新しい手法、いわゆる新規のモダリティーのある製品については、自由価格であったりとか実勢価格であったりとか、そういうものが形成されまして、自由な価格設定というものが行われていると聞いております。つまり、効能の違うＣＡＲ―Ｔ治療薬ごとに、内容、価格というものが変わってくるわけなんですね。
表を見ていただいたら分かるんですけれども、同じＣＡＲ―Ｔの製造の仕方によりましても、海外は値段が違うにもかかわらず、一番左にあります日本の価格といいますのは四つ全て横並びということになっているということなので、非常に不思議な形になっております。
ですので、日本では、外国平均価格調整というものがあるのは承知しております。ただ一方で、これは、大体は薬価を引き下げる方向に向いているという具合に聞いておりますので、やはり妥当な水準へ調整するような仕組みというものが必要になってくると考えています。
そこで、お伺いいたしますが、ＣＡＲ―Ｔ治療薬を始めとした再生医療等製品の革新性、特殊性を踏まえた、欧米の実勢価格なども参照にしながら、個別の価値を適正に評価できるような新たな薬価算定の仕組みを導入すべきだという具合に思いますけれども、見解の方を大臣の方にお伺いしたいと思います。
226
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
創薬力の強化であったり医薬品の安定供給を確保する観点から、我が国の医薬品産業を強化するための施策を実施していくことは大変重要だと認識をしております。
薬価改定におきましても、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制する観点だけでなく、革新的な新薬の開発力を強化していく要請や暮らしに欠かせない薬の安定供給確保の要請などにしっかりと応えていく必要がございまして、これまでも、イノベーションを推進する観点から、革新的な新薬については、画期性や有効性等を適切に評価いたしますとともに、新薬創出等加算により特許期間中の薬価を維持するといった取組を行ってきたとこ…
この発言のページ
227池池下卓(維新)
今るる加算のお話であったりとか制度のお話をしていただきましたけれども、ただ、総じて、今、毎年改定もございますけれども、なかなか、日本の企業だけでなくて海外の企業もそうですけれども、日本の薬価に対して結構失望されているお声をたくさん聞くところでございます。そんな中で、日本の、日の丸の製薬企業が撤退してしまうようなことがありましたら、やはり医薬品の安定供給であったりとか安全保障の観点からでも、非常にこれは不安定になるのではないかと心配をしております。
そうした事態を防ぐために、薬価制度や産業政策の在り方も含めた総合的な見直しが必要だと考えますけれども、改め…
この発言のページ
228福岡資麿(自民)厚生労働大臣
内資系の製薬企業の製薬事業からの撤退であったり事業売却が続きますと、我が国の製薬産業の空洞化を招き、中長期的には、医薬品の安定供給であったり経済安全保障に支障を来すおそれがあると認識をしております。こういったことを防ぐためにも、内資系企業が日本で持続的に創薬や製造に取り組めるよう、産業としての魅力と持続可能性を確保することが肝要だというふうに考えています。
このため、研究開発から薬事承認のプロセスであったり薬価の評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があり、様々な施策を講じてきたところでございます。加えて、より活発に創薬が行われる環境整備のた…
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- （上の発言）
229池池下卓(維新)
大臣、思いは一緒なんです。
やはり、創薬エコシステム、これは非常に大事ですし、岸田総理のときに創薬エコシステムサミットというのがありまして、岸田総理の方からも、日本の基幹産業、成長産業にするというお言葉があったんですが、一方で、田辺三菱だけじゃなくて、あえてまだ、次の話ですから会社のお名前は言いませんけれども、同じような形で売却を検討されている会社もあるという具合に聞いておりますが、私は、これは口ではなくて実行していくということが非常に大事だと思っておりますので、是非その点につきましては御支援いただければなという具合に思います。
それでは、時間もありますので、御質問をちょっと更に続けていきたいと思うんですけれども、次は再生医療等製品についてお伺いをしたいと思います。
そもそも、再生医療等製品の多くは、既存の医薬品とは違いまして、患者さんお一人お一人のオーダーメイドで作られる場合が多いという具合に聞いております。特に、今回の委員会でも何回か出てきているんですが、ＣＡＲ―Ｔ細胞治療薬はその典型であると思っております。
釈迦に説法なので非常に申し訳ないんですが、一応資料の方を準備してきましたので、資料の一枚目の方を御覧いただければと思います。
ＣＡＲ―Ｔ治療薬は、がん患者さんから抽出した、自己免疫ですよね、Ｔ細胞を抽出いたしまして、それを増殖させていく、それに加えて、この免疫細胞に、ＣＡＲ遺伝子と呼ばれる、がん細胞をピンポイントで見つけられる遺伝子、これを注入する、導入すると今回は書いてありますが、導入させていただいて、そのＣＡＲ―Ｔ細胞を自分の体、患者さん由来の免疫細胞を再びお体に戻すことによりまして、非常に効果のあるお薬ができ上がるという形であります。まさにオーダーメイドの最新的な治療薬ということで承知をしているところであります。
ただ、このＣＡＲ―Ｔ治療薬のように、再生医療等製品は、患者お一人お一人に対して製造されるものでありまして、これは、聞くところによりますと、製造の過程で、一定の確率で規格外品、規格に当てはまらないものが生じるということを聞いております。これは技術的に不可避であるという指摘もあります。
今回の薬機法の改正によりまして、安全性が確認された規格外品であれば、一定条件の下、例えば重篤な疾患の患者さん、もうほかに治療薬はないですよ、そういうような患者さんに対しては提供が認められるようになったという具合に承知をしておりますので、この点に関しましては評価をさせていただきたいと思います。
ただ、規格外の製品の多くが、現在もなおメーカーからの無償提供によって、依存されているということがあります。その背景には、現行の薬価制度が、製品の個別性であったり、臨床的意義、製造の難易度などを十分に評価されていない。今までの、革新的なオーダーメイドみたいなお薬は想定されていなかったんじゃないかな、そういう具合に思っております。
二枚目の資料もちょっと併せて見ていただきたいなと思うんですけれども、こちらは、海外のＣＡＲ―Ｔ医薬品の国別の薬価の比較ということになっております。
ヨーロッパ等では、新しい手法、いわゆる新規のモダリティーのある製品については、自由価格であったりとか実勢価格であったりとか、そういうものが形成されまして、自由な価格設定というものが行われていると聞いております。つまり、効能の違うＣＡＲ―Ｔ治療薬ごとに、内容、価格というものが変わってくるわけなんですね。
表を見ていただいたら分かるんですけれども、同じＣＡＲ―Ｔの製造の仕方によりましても、海外は値段が違うにもかかわらず、一番左にあります日本の価格といいますのは四つ全て横並びということになっているということなので、非常に不思議な形になっております。
ですので、日本では、外国平均価格調整というものがあるのは承知しております。ただ一方で、これは、大体は薬価を引き下げる方向に向いているという具合に聞いておりますので、やはり妥当な水準へ調整するような仕組みというものが必要になってくると考えています。
そこで、お伺いいたしますが、ＣＡＲ―Ｔ治療薬を始めとした再生医療等製品の革新性、特殊性を踏まえた、欧米の実勢価格なども参照にしながら、個別の価値を適正に評価できるような新たな薬価算定の仕組みを導入すべきだという具合に思いますけれども、見解の方を大臣の方にお伺いしたいと思います。
230福岡資麿(自民)厚生労働大臣
再生医療等製品の保険償還価格につきましては、製品の特性によりまして、薬価制度又は保険医療材料価格制度の中で、イノベーションに対する評価を行った上で決定されておりますが、制度上、欧米における薬価を踏まえる外国平均価格調整の仕組みの適用も排除されてございません。
お尋ねの再生医療等製品も含む新規モダリティーの適切なイノベーション評価の在り方等につきましては、令和八年度診療報酬改定に向けて検討を進めることとさせていただいておりまして、引き続き、再生医療等製品等に関する算定事例を集積しながら、中医協の検討を行ってまいりたいと思います。
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231池池下卓(維新)
ありがとうございます。
令和八年度、今年は令和七年ですから来年度ですね、令和八年度に向けて検討していただくということで、これは一定、ちょっと前向きな御答弁として捉えさせていただきたいと思います。
ただ一方、薬価の算定の仕組みを考えていただくときに、やはり関係者の声であったりとか、公の場で透明性を持った形で審議を進めていくということも必要だと思っております。
前も、私、予算委員会でも言いましたけれども、高額療養の方にしても、やはり関係者の声を聞くというのはどのことにつきましても非常に大事だと思っておりますので、その点を含めた見解をお伺いをしたいと思い…
この発言のページ
232鹿鹿沼均厚生労働省保険局長
お答えいたします。
今、大臣からも御答弁いただきましたように、令和八年度診療報酬改定に向けて検討を進めることになりますが、これまでの薬価制度改革や保険医療材料制度改革の議論については、公開の場である中医協で議論を行い、その過程で関係団体からのヒアリングも実施した上で、透明性を持って進めてきたところでございます。
お尋ねの再生医療等製品のイノベーション評価の在り方につきましても、同様に、中医協で関係団体の意見を丁寧にお伺いしながら検討を進めていきたいと思っております。
この発言のページ