今まさに海外で承認をされていながら日本で開発が進んでいないもの、これは、まず、二〇一六年から二〇二〇年の間で欧米で承認されているけれども、二〇二三年三月の時点で国内で開発が着手されていないもの、これが八十六品目あると思ってございまして、この八十六品目につきましては、今回、開発の必要性の評価などをして、これから開発に進んでいくように努力をしたいというふうに考えてございます。
内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 210 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
前後のやりとり
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岡本充功(立憲)まだこれは廃止になったのは一つしかないんですよね、現状。薬の開発、どなたかが言われていましたけれども、非常に確率が低いという意味では、うまくいかない方がたくさん出るはずなんですよ。まだ一つしか廃止になっていないというのは、よっぽど目利きがよくて、いいものだけピックしているんですよといったら、それはそうかもしれない。でも、さっきの確率論じゃないけれども、なかなかそうはいかないんですよ。 そういう意味で、これが、廃止が一つしかないというこの現状を踏まえても、本当にそのゲートが機能しているのかどうかが私は怪しいと思っているからこそ指摘をしています。個別のこと…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。このため、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価での評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があると考えています。 これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。 この法案にお…
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岡本充功(立憲)役所が書いた優等生答弁でございまして、今の状況はどうなっているんだ、どのぐらいドラッグロスがあって、ドラッグラグの期間はどのぐらいになっているか、やはりそれを、大臣、いろいろ認識してほしい問題があるから、全部はできないけれども、是非知っておいていただきたいと思います。
役所側から、どうですか。
- （上の発言）
今まさに海外で承認をされていながら日本で開発が進んでいないもの、これは、まず、二〇一六年から二〇二〇年の間で欧米で承認されているけれども、二〇二三年三月の時点で国内で開発が着手されていないもの、これが八十六品目あると思ってございまして、この八十六品目につきましては、今回、開発の必要性の評価などをして、これから開発に進んでいくように努力をしたいというふうに考えてございます。
211
岡本充功(立憲)ドラッグラグの期間はどのぐらいですか。
ちょっと、止めて。
212
藤丸敏(自民)じゃ、ちょっと止めてください。
〔速記中止〕
213
藤丸敏(自民)速記を起こしてください。
城医薬局長。