大臣、この条文が変わるのは非常に大きいことだと思うんです。大臣の方からも今の答弁に近い答弁をいただけないでしょうか。安全性、有効性に関しては今までと同じようにしっかりと調べていく、安易に緩めるものではないというふうに答弁いただけないでしょうか。
宮川伸 (立憲民主党)
2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 160 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
前後のやりとり
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員御指摘いただきましたように、有効性そして安全性、この双方を満たしていくということは大変重要であるというふうに考えております。 今回の条件付承認等に係る見直しにつきましては、医療上特に必要性が高い医薬品の速やかな患者さんへのアクセスの確保のために、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類や取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。 こうした考え方の下で…
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宮川伸(立憲)今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。 その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制…
条項に関することでございますので、私からお答えをさせていただきます。 今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の…
- （上の発言）
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宮川伸(立憲)大臣、この条文が変わるのは非常に大きいことだと思うんです。大臣の方からも今の答弁に近い答弁をいただけないでしょうか。安全性、有効性に関しては今までと同じようにしっかりと調べていく、安易に緩めるものではないというふうに答弁いただけないでしょうか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣おっしゃられたとおりでございまして、今回法改正を行いましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的根拠がないものを安易に承認することはございません。
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宮川伸(立憲)昨日の参考人質疑で、福井参考人もリアルワールドデータは積極的に使っていくべきだということで、私も新しい技術等はどんどん入れていくべきだと思いますが、患者さんに副作用が出る可能性も十分あることでありますから、慎重にやっていっていただければというように思います。 その上で、先ほど申したように、成功確率は、何％か分かりませんが、半分程度だということで、効果がない、あるいは副作用が強いものも承認されて出てくる可能性があるわけです。ですから、承認後のものに関してしっかりと安全性を確認していく市販後安全対策、これをしっかりとやっていただきたいということが一つと、も…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今御紹介いただいた方を含めまして、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状によりまして長期に苦しんでおられる方々に、まず心からお見舞いを申し上げさせていただきたいと思います。 そして、そうした方々からは、副反応が生じた場合の事例を検証すべきとか、治療方法の研究を進めるべき、必要な医療が受けられる医療提供体制を構築すべきといった御要望をこれまでもいただいてきていると承知をしております。 私たちとしては、寄り添いながら支援を行っていくということが大変重要であるというふうに考えてございまして、現在、調査研究であったり医療提供体制の強化などの取組も進めてございます。…