2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 151 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
条件付承認につきましては、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなりまして、その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することとしております。
条件付承認後の臨床試験の実施条件としてどのようなデータの提出を求めるかにつきましては、臨床試験のみならず、リアルワールドデータの利活用も含めた、様々な有効性、安全性のデータの収集の手法を念頭に置きまして、個別の承認審査の中で、薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものとなっております。
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宮川伸(立憲)
私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。 私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せております…
今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。 条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断…
150宮川伸(立憲)
ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。
今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。
条件付承認につきましては、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなりまして、その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することとしております。
条件付承認後の臨床試験の実施条件としてどのようなデータの提出を求めるかにつきましては、臨床試験のみならず、リアルワールドデータの利活用も含めた、様々な有効性、安全性のデータの収集の手法を念頭に置きまして、個別の承認審査の中で、薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものとなっております。
152宮川伸(立憲)
ちょっともう一度、ここは大事なところですので。
今まで、臨床試験を、フェーズ３をやるには患者数が少な過ぎてできない場合に、フェーズ３をやらなくても承認できるということだったんですが、今回、人数が少なくなくてもいいと人数の制限がなくなったわけですね。そうすると、以前、検証的臨床試験をやらなければならなかったようなものが、これから条件付の方に入ってくる可能性があるわけです。その場合、この有効性の検証等のところは、いわゆる人数がちゃんといる場合には検証的臨床試験が行われるんでしょうか。
先ほどもお答え申し上げましたように、それぞれの場合に応じまして、どのようなデータを使うかということを定めるわけでございますが、御指摘いただきましたように、リアルワールドデータの利活用も含めて、同じように有効性、安全性のデータとして使えるものがあるのであれば、そういったものでということも、それは、あり得るかと言われればあり得るものでございます。
154宮川伸(立憲)
では、次に、検証が入った後に承認が取消しがある可能性があるというのがまた今回の法律改正の大きなところであります。
有効性の検証等を承認後に行っていったときに、これが検証ができなかった場合には承認取消しになるわけですけれども、有効性の検証の期限というのは定められているんでしょうか。