お答え申し上げます。
薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料という一般的な名称に変更するものでございます。
今後、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりますが、有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。
144
早稲田ゆき(立憲)
これで質問を終わりますが、きちんと政策プロセスの過程を分かるように説明していただきたいと要望いたします。
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145
藤丸敏(自民)
次に、宮川伸君。
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146
宮川伸(立憲)
立憲民主党の宮川伸でございます。
今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。
ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。
まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、…
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- （上の発言）
147城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料という一般的な名称に変更するものでございます。
今後、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりますが、有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。
148宮川伸(立憲)
私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。
私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せております…
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149城城克文厚生労働省医薬局長
今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。
条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断…
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150宮川伸(立憲)
ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。
今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。
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