2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 109 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
委員の御指摘、大変重要な視点だというふうに考えております。
今回の改正につきましては、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに医療用医薬品を購入できると受け取れるような広告を行うなど、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえ、処方箋なしでの医療用医薬品の販売、いわゆる零売の要件を明確化し、適正な運用を確保することを目的とするものでございます。
このため、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師の方と相談した上で必要最小量の数量を販売する、本来の趣旨にのっとって行われる零売を禁止するものではございません。したがって、保健衛生上の規制を行うもので、ＯＴＣの推進であったり、またセルフメディケーション推進と矛盾するものではございません。
この法案が成立した際には、施行に向けて、関係者の方々の御意見も伺いながら、厚生労働省令やガイドライン等の策定でしっかり周知を図ってまいりたいと思います。
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早稲田ゆき(立憲)
立憲民主党の早稲田ゆきです。 それでは、質疑に入ってまいります。 まず、薬機法の関係の質疑でございますが、私からは零売の規制について、新たに法制化をされるということでございます。 これについては、一枚目の資料を御覧ください。この中に、後ろの方に処方箋医薬品とそれから処方箋医薬品以外の医療用医薬品、これが両方とも医療用医薬品となっております。そして、処方箋がなくても医療用医薬品として販売をできるわけなんですけれども、これについては原則禁止をする、いわゆる零売規制というものが、今回の法改正で、通知行政から、新たに法律で法制化されることになりました。 …
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藤丸敏(自民)
済みません、城医薬局長から発言を求められておりますので、どうぞ。
申し訳ございません。
その前に、配付いただいている資料につきまして、ちょっと訂正をお願いさせていただければと思います。
この一ページ目の資料でございますが、基は厚生労働省の資料でございますが、処方箋医薬品と書いてある右上のところの下に約二万品目とございますが、これは誤りでございまして、これはその左側の医療用医薬品の数字でございます。処方箋医薬品については約一万三千品目となってございます。訂正をした上で、おわびをさせていただきます。
109福岡資麿(自民)厚生労働大臣
委員の御指摘、大変重要な視点だというふうに考えております。
今回の改正につきましては、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに医療用医薬品を購入できると受け取れるような広告を行うなど、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえ、処方箋なしでの医療用医薬品の販売、いわゆる零売の要件を明確化し、適正な運用を確保することを目的とするものでございます。
このため、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師の方と相談した上で必要最小量の数量を販売する、本来の趣旨にのっとって行われる零売を禁止するものではございません。したがって、保健衛生上の規制を行うもので、ＯＴＣの推進であったり、またセルフメディケーション推進と矛盾するものではございません。
この法案が成立した際には、施行に向けて、関係者の方々の御意見も伺いながら、厚生労働省令やガイドライン等の策定でしっかり周知を図ってまいりたいと思います。
110早稲田ゆき(立憲)
これは緊急時の医薬品アクセスを確保する上で、私も零売は非常に有益だと思っておりますし、大臣からも今そうした御答弁もいただきました。 その上で、改めて今回法制化をしようとするということになって、法律を変えてまで対処する必要があったのか、少し疑問であります。処方箋医薬品の区分変更で十分ではなかったかという疑問も出ております。 そうして、今、厚生労働省は本改正を、適切に行われてきた零売の範囲を明確にしたものにすぎないとしておられるわけですけれども、やむを得ない場合、現場の薬剤師にとっては判断が極めて難しい、萎縮してしまったり。結果として、零売が大きく制限さ…
111福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今般の薬機法改正では、これまでもお示ししていたやむを得ない場合を法律上明確化を図ることとしておりまして、先ほども申し上げましたように、本来の趣旨にのっとって行われている零売を制限するものではございません。 その上で、こうした零売につきましては、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でも御議論いただきましたように、国民の緊急時の適切な医療品アクセスを確保するためには必要な制度であるというふうに認識をしておりまして、法律が成立した際には、こうした考え方の下で運用を行ってまいりたいというふうに思います。求められる対応等についても、分かりやすい形でお示しできるよ…
112早稲田ゆき(立憲)
今大臣から、適切な零売は緊急時の医薬品アクセス確保のために必要な制度だということを御答弁いただきました。まさにおっしゃるとおりでありまして、特にこうした日本のような災害が頻発するようなところでは、災害時、それからまた遠隔地、そしてまた休日、夜間、旅行中、そうした医療が届かないような瞬間、時間というものがあります。零売が命綱になるというような制度でもありますので、是非、必要な制度であるという認識でありますから、やむを得ない場合にのみ例外容認という極めて限定的な制度の枠組みの中に閉じ込めていただきたくないということであります。 省令での運用においては、現場…