ありがとうございます。
今回、この薬機法の中に根拠を持つ革新的医薬品等実用化支援基金というものが十年の期限を持ってつくられるわけでございます。ここに対しまして、現在は、創薬のクラスターの整備、設備等の支援は入るであろうというふうに言われております。
先ほど審議官に答弁をいただきました創薬エコシステム発展支援事業については、要は、実施の状況を見て決めていくようなお話でございますが、是非これは大臣に御要望したいのは、多分これは補正でやりますけれども、来年の夏には、やっと緒につくだけだと思っています。当然、シーズの段階でも三年から五年かかりますので、これはやはり、安定的にこの事業を行って、我が国の創薬力を強化するために、これは八月までの結果ではなく、長い目でしっかり見て、この基金事業に私は組み入れるべきだというふうに思っておりますので。そこは実は予算委員会で一度聞いておりますので、今日は御答弁を求めませんが、是非、これを改めて強くお願いをしておきたいというふうに思っております。
では、テーマを変えまして、次は指定濫用防止医薬品について質問をしたいというふうに思っております。
一つ、この規制の必要性というところを聞こうと思いましたが、これは私の方でお話をさせていただきたいと思っています。
検討会が、特に乱用のおそれのある医薬品、オーバードーズ対策ということで行われました。その後、審議会で行われたわけでございますが、このときに、私がるる見ておりまして感じたことは、当然、現在、若者を中心とする緊急搬送事案や、時には死亡事案があるんだと、これはニュースでも報道されております。ですので、やはり、これまで以上に、恐らく、若者は市販薬等を使って、乱用の、要は態様というのは、事例は増えているんだろうと思います。しかし、検討会や審議会を見ておりますと、じゃ、実際、どの程度の割合で増えているんだろうか、又は、どの成分をどの程度の用量を飲んで若者たちはこういった緊急搬送事案になっているんだろうかという、そういった検証が少し私は弱かったような気がしています。
当然、厚生労働省は規制官庁でございますので、規制をするのは当然必要。しかし、反対側の利益、いわゆる国民の医療品へのアクセス、又は販売側のそういった営業の自由というものもございますので、そういったところの配慮について、今後検討されるときは更に詳細なデータを持ってお願いしたいということをまず冒頭申し上げて、御答弁は求めません。
そこで、先ほど古賀委員も御質問されておりましたが、指定濫用防止医薬品のうちの、三十六条の十一におきまして、乱用のおそれのある医薬品につきましては、販売時、薬剤師や登録販売者が、厚生労働省で定める事項を記載した書面を用いて情報提供をすることが義務づけられるということであります。
なぜ重ねて質問するかというと、先ほどの検討会、審議会とかのお話じゃないですけれども、検討会、審議会では、説明義務は課すが、書面を用いてまで説明をさせることについては議題に上がっていなかったんじゃないかという実は現場の声もございます。それが、条文に書面として載ってきたものですから、この書面というのはどういったものを指すんだろうか。そして、しかも、これは厚生労働省令で定める事項でございますので、これは法律が成立した後に厚生労働省内で検討される。どういった内容だろうかという現場からの実は不安がございました。そういった声も受けて、恐らく古賀委員も質問されたと思っております。
私も同じ趣旨の質問になりますが、同じような文言があるものが、要指導医薬品、そして第一類の医薬品、一般薬でございます。要指導薬や第一類の医薬品は、名称や有効成分、また用法、用量、そして効能、効果を説明する義務があるというふうに省令で書かれているわけでございますけれども、今回の三十六条の十一、指定濫用防止医薬品につきましては、求める書面、この趣旨、内容について、私からも改めてお聞きをしたいと思います。
53江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
お答え申し上げます。
御指摘ありました創薬ベンチャーエコシステム強化事業、これにおいては、医薬品等の実用化開発を行う創薬ベンチャーへの支援を通じて、十年間かけて日本の創薬ベンチャーエコシステムの底上げを図るべく取組を進めているところでございます。
創薬シーズの実用化に向けては、創薬ベンチャーに対するアーリーステージからの切れ目ない支援が重要であり、早期に資金調達ができる環境の整備が課題であると考えています。このため、本事業においては、非臨床の初期段階から支援ができるように、昨年八月に、認定ベンチャーキャピタルによる出資要件の一部引下げを行いました。
…
この発言のページ
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浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
今、私の問題意識に答えられて、もう昨年の八月から、最終開発候補品がない段階での、その前の段階でも、資金がショートするところにつきまして、認定ＶＣの資金の供給が結局行えるようになったということの御答弁でございました。
ですので、さっき言いましたとおり、いわゆる非臨床のところに行くまでの研究のデータをもう一回取り直したり、又はターゲティングを変える、そして最終的には最終開発候補品を作るわけでございますが、そこが一億、二億、場合によっては三億足りないということでありましたが、お金の手当ては、先ほどの経産省の御答弁でありますと、資金的…
この発言のページ
55内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
御指摘いただきました創薬エコシステム発展支援事業は、産業界で実用化に取り組んできた支援者が、創薬の取組の早期を含めた様々な段階で実用化目線で支援活動を実施し、ベンチャーキャピタル等からの資金調達につなげることを目指すものでございます。
具体的には、産業界の目線で実用化を確実に推進できるよう、例えば、支援者が実用化に結びつきそうな研究を積極的に見出すことや、複数の研究の組合せ、研究者の想定疾患等とは異なる疾患等への変更などを支援者側から提案すること、支援者の提案を受け、海外人材も含む民間団体の助言も得て支援決定をすることなど、柔軟か…
この発言のページ
- （上の発言）
56浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
今回、この薬機法の中に根拠を持つ革新的医薬品等実用化支援基金というものが十年の期限を持ってつくられるわけでございます。ここに対しまして、現在は、創薬のクラスターの整備、設備等の支援は入るであろうというふうに言われております。
先ほど審議官に答弁をいただきました創薬エコシステム発展支援事業については、要は、実施の状況を見て決めていくようなお話でございますが、是非これは大臣に御要望したいのは、多分これは補正でやりますけれども、来年の夏には、やっと緒につくだけだと思っています。当然、シーズの段階でも三年から五年かかりますので、これはやはり、安定的にこの事業を行って、我が国の創薬力を強化するために、これは八月までの結果ではなく、長い目でしっかり見て、この基金事業に私は組み入れるべきだというふうに思っておりますので。そこは実は予算委員会で一度聞いておりますので、今日は御答弁を求めませんが、是非、これを改めて強くお願いをしておきたいというふうに思っております。
では、テーマを変えまして、次は指定濫用防止医薬品について質問をしたいというふうに思っております。
一つ、この規制の必要性というところを聞こうと思いましたが、これは私の方でお話をさせていただきたいと思っています。
検討会が、特に乱用のおそれのある医薬品、オーバードーズ対策ということで行われました。その後、審議会で行われたわけでございますが、このときに、私がるる見ておりまして感じたことは、当然、現在、若者を中心とする緊急搬送事案や、時には死亡事案があるんだと、これはニュースでも報道されております。ですので、やはり、これまで以上に、恐らく、若者は市販薬等を使って、乱用の、要は態様というのは、事例は増えているんだろうと思います。しかし、検討会や審議会を見ておりますと、じゃ、実際、どの程度の割合で増えているんだろうか、又は、どの成分をどの程度の用量を飲んで若者たちはこういった緊急搬送事案になっているんだろうかという、そういった検証が少し私は弱かったような気がしています。
当然、厚生労働省は規制官庁でございますので、規制をするのは当然必要。しかし、反対側の利益、いわゆる国民の医療品へのアクセス、又は販売側のそういった営業の自由というものもございますので、そういったところの配慮について、今後検討されるときは更に詳細なデータを持ってお願いしたいということをまず冒頭申し上げて、御答弁は求めません。
そこで、先ほど古賀委員も御質問されておりましたが、指定濫用防止医薬品のうちの、三十六条の十一におきまして、乱用のおそれのある医薬品につきましては、販売時、薬剤師や登録販売者が、厚生労働省で定める事項を記載した書面を用いて情報提供をすることが義務づけられるということであります。
なぜ重ねて質問するかというと、先ほどの検討会、審議会とかのお話じゃないですけれども、検討会、審議会では、説明義務は課すが、書面を用いてまで説明をさせることについては議題に上がっていなかったんじゃないかという実は現場の声もございます。それが、条文に書面として載ってきたものですから、この書面というのはどういったものを指すんだろうか。そして、しかも、これは厚生労働省令で定める事項でございますので、これは法律が成立した後に厚生労働省内で検討される。どういった内容だろうかという現場からの実は不安がございました。そういった声も受けて、恐らく古賀委員も質問されたと思っております。
私も同じ趣旨の質問になりますが、同じような文言があるものが、要指導医薬品、そして第一類の医薬品、一般薬でございます。要指導薬や第一類の医薬品は、名称や有効成分、また用法、用量、そして効能、効果を説明する義務があるというふうに省令で書かれているわけでございますけれども、今回の三十六条の十一、指定濫用防止医薬品につきましては、求める書面、この趣旨、内容について、私からも改めてお聞きをしたいと思います。
57城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
御指摘いただきましたように、この指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、書面により行うということを規定をいたしておりますが、その中身については、物によって、区分によって異なるものということでございます。
具体的な情報提供を行う事項としましては、この指定濫用防止医薬品につきましては、当該医薬品の不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じることなど、乱用に係る情報提供というものを省令に規定したいというふうに考えてございます。
したがいまして、要指導医薬品や第一類の医薬品の販売における書面による情報提供のような、効能…
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58浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
そして、その具体的な中身のイメージをちょっと聞きたいんですが、まずお願いしたいのは、省令で定めるときには、しっかり、先ほども古賀委員が質問されておりましたが、販売者側の様々な、いわゆる販売に支障を来すことがないように、まず御相談をして、こういう内容でいいかどうか、現場の声を聞いて、まずは省令のときには決めていただきたいこと。
そして、今日、私は資料二で持ってきておりますが、これは、令和二年九月十一日に発出をされました厚生労働省の事務連絡にある資料なんですが、先ほど古賀さんの答弁でフリップということもございましたが、もう既にイメ…
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59城城克文厚生労働省医薬局長
指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、書面により行うということを義務づけることとしておりまして、具体的な情報提供を行う事項としては、先ほど申し上げたとおりでございます。
この情報提供の方法でございますが、具体的な薬局や店舗における対応でございますけれども、文書の交付でもよいわけですが、それに限るものではございませんで、先ほどのようなフリップ、また掲示物でございますとか、製品の箱の方にそのような記載をするようなことになると思いますが、こういった表示を使って説明を行うということも、そういった趣旨のものがきちんとあればいいということで、そういっ…
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