ありがとうございました。
今後は、この新制度の下で、簡単にできる軽微変更、そしてしっかりと審査をしてもらう一部変更、そしてその中間的な、中間的なリスクのための手続変更、この三つの制度を併用していただいて、企業のコンプライアンスが更に向上していくということを期待したいと思います。
今回の、様々な製造不正が起きるときに、多くの場合においては業務停止命令というものが出るわけでございます。そして、この業務停止の結果、非常に頻繁にお薬の不在というものが起きてしまうことがあります。私の地元でも、お薬がない、解熱剤がないとか去たん剤がないとか、こうしたことが、幼いお子さんを抱えているお母さんたちからよく心配の声として寄せられることがございます。
先ほど古賀委員の方からも、安定供給についての取組ということの御紹介がありまして、今回の薬機法の改正において、厚労省から、特定医薬品を作っている製造メーカーに対しては、供給不足のときに増産や販売協力等の協力要請、これができることになります。
これは制度としては非常にいいと思うんですが、実際、この協力要請を受ける側のメーカーさんの立場からしてみると、お薬が足りないと言われて、大変だ、厚労省から増産してくれと言われて作ってみたら、作ってみたはいいけれども、何かみんなパニックはあっという間に収まって、卸したものが大量に返品されてくる、こういうリスクもあり得るわけなんですね。
こうした協力要請をしたときに、実際には需要がそこまで上がらずに大量の在庫リスクが生じてしまう、政府としては、こういうリスクが生じることについてはどのように手当てを考えているんでしょうか。
28城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。
このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該…
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塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。
さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出て…
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30城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきましたように、今回の薬機法の改正法案におきましては、医薬品規制の国際整合性を踏まえつつ、医薬品の安定供給に資するために、製造方法等の変更が生じた場合で、変更に伴う品質への影響が中程度の場合には、申請から一定の日数、短い日数以内に迅速に承認をする仕組みというのを設けることといたしております。
この仕組みは、御指摘いただきましたように、昨年九月に試行的な取組を開始をいたしておりまして、この仕組みの対象となるかどうかということについてのＰＭＤＡへの医薬品手続相談の申込件数は、本年三月末の時点で十二件いただいているところでございます。
この中リ…
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- （上の発言）
31塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
今後は、この新制度の下で、簡単にできる軽微変更、そしてしっかりと審査をしてもらう一部変更、そしてその中間的な、中間的なリスクのための手続変更、この三つの制度を併用していただいて、企業のコンプライアンスが更に向上していくということを期待したいと思います。
今回の、様々な製造不正が起きるときに、多くの場合においては業務停止命令というものが出るわけでございます。そして、この業務停止の結果、非常に頻繁にお薬の不在というものが起きてしまうことがあります。私の地元でも、お薬がない、解熱剤がないとか去たん剤がないとか、こうしたことが、幼いお子さんを抱えているお母さんたちからよく心配の声として寄せられることがございます。
先ほど古賀委員の方からも、安定供給についての取組ということの御紹介がありまして、今回の薬機法の改正において、厚労省から、特定医薬品を作っている製造メーカーに対しては、供給不足のときに増産や販売協力等の協力要請、これができることになります。
これは制度としては非常にいいと思うんですが、実際、この協力要請を受ける側のメーカーさんの立場からしてみると、お薬が足りないと言われて、大変だ、厚労省から増産してくれと言われて作ってみたら、作ってみたはいいけれども、何かみんなパニックはあっという間に収まって、卸したものが大量に返品されてくる、こういうリスクもあり得るわけなんですね。
こうした協力要請をしたときに、実際には需要がそこまで上がらずに大量の在庫リスクが生じてしまう、政府としては、こういうリスクが生じることについてはどのように手当てを考えているんでしょうか。
32内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えします。
委員御指摘いただいたように、今回新設いたします増産要請によりまして企業が過剰な在庫を抱えることにならないよう、医薬品の供給状況、それから市場における医薬品の需給状況、これを適時適切に把握する、そういう仕組みが必要だというふうに考えてございます。
このため、川上であります製造販売業者の供給状況、それから川下であります医療現場における需給状況、こうしたものを把握し、可視化する仕組みについて検討を行ってきておりまして、今後、医薬品の需給状況を把握する仕組みの構築に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。
協力要請を行う際には、こう…
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33塩崎彰久(自民)
そういう在庫リスクが最小になるように丁寧に需給を見ていきたいということで、最近のお米の価格の高騰なんかを見ても、やはり需給状況の正確な把握というのは非常に大事だというふうに感じております。
そこで、今回の薬機法の改正の中では、電子処方箋の調剤データ、これを活用して、需給状況をより正確に把握するための仕組みが入るというふうに理解をしております。今、薬局では、電子処方箋、非常に導入を進めていただいておりまして、今年の夏にはほぼ一〇〇％に近いところまで行きたいというところで今進んでいるところでございますが、薬局の電子処方箋情報、このデータを使ってどのような形…
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34内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
医薬品の需給状況の把握、今御指摘いただいたようなものもございますし、また、これまでの審議会等におきましても、市場全体の供給状況、それから現場の需給状況、こういうものを正確に把握するという必要性が指摘されたところでございます。
まず、御指摘いただきました川下の医療機関等の需給状況につきましては、本法案におきまして必要な改正を盛り込んだ上で、電子処方箋管理サービスの調剤データを活用して、薬局における調剤量、それから卸売販売業者から薬局への出荷量、これを比較することにより需給状況を把握する仕組みの構築に向けて検討を行いたいというふうに考えてございます。
ま…
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