お答え申し上げます。
薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。
こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要に応じて総括製造販売責任者に対して文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないこと等を規定をいたしまして、その役割と責任を法律上明確化することといたしております。また、厚生労働大臣による変更命令の対象とすることによりましてその責務の実効性を確保することで、医薬品の製造販売業者における品質管理の向上につながるものというふうに考えております。
加えて、今般の改正におきましては、許可等業者が法令に違反し、役員が違反に直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に、製造販売業者等の責任役員の変更命令を可能とするとともに、医薬品の製造販売業者の製造所等に対する製造管理及び品質管理の実施状況の監督、監査の法定化等を行うことといたしております。
こうした措置と併せまして、医薬品の製造販売業者等におけるガバナンスを強化をしまして、品質管理、製造管理における法令違反を効果的に防止することができるものと考えております。
23
塩崎彰久(自民)
おはようございます。自民党の塩崎彰久でございます。
今日は、薬機法の質問に入る前に、福岡大臣に一問、遺骨収集の関係でお伺いしたいと思います。
福岡大臣、今週の一日に、アメリカの遺骨収集を担当する米国国防省の捕虜・行方不明調査局、ＤＰＡＡのケリー・マッキーグ長官と面会されたと伺っております。
元々、日本とアメリカの遺骨収集の協力については、二〇一六年に安倍元総理が真珠湾を訪問した際にＤＰＡＡを訪問して、そこから続いているというふうに理解しておりまして、私もマッキーグ長官と今週お会いをさせていただいたんですが、日米間での遺骨収集の協力の深化、そして、特…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘のように、四月一日にマッキーグ長官とお会いしましたが、それに先立つ三月二十九日、総理、防衛大臣とともに、硫黄島の方に行って日米の合同の慰霊祭に出席をさせていただきました。その際にいろいろ現地を見させていただきましたが、いまだ硫黄島においても半数以上のお骨が戻ってきていないというような状況にございます。戦後八十年を迎える中で、遺骨収集を更に推進していかなければならないという思いを強くさせていただいたところでございます。
その上で、二〇一九年四月に米国国防総省捕虜・行方不明者調査局、いわゆるＤＰＡＡと協力覚書を取り交わして以降、厚生労働省とＤＰＡＡは…
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25塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
戦後八十年でございます。今なお帰国を待ち望んでいる多くの御遺骨の一日も早い御帰還を目指して、福岡大臣、そして各国との協力の下でこの取組が進むことを心から願っております。
さて、薬機法の今回の改正についての質問に移らせていただきたいと思います。
私は元々、こちらの永田町に来る前はコンプライアンスの弁護士をしておりまして、昨今、相次ぐ製薬業界における品質問題、そして製造不正、こうしたコンプライアンス事案の相次いでいる現状に大変憂慮していたところでございます。
今回の法改正におきましては、製薬企業において医薬品品質保証責任者等…
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- （上の発言）
26城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。
こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要に応じて総括製造販売責任者に対して文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないこと等を規定をいたしまして、その役割と責任を法律上明確化することといたしております。また、厚生労働大臣による変更命令の対象とすることによりましてその責務の実効性を確保することで、医薬品の製造販売業者における品質管理の向上につながるものというふうに考えております。
加えて、今般の改正におきましては、許可等業者が法令に違反し、役員が違反に直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に、製造販売業者等の責任役員の変更命令を可能とするとともに、医薬品の製造販売業者の製造所等に対する製造管理及び品質管理の実施状況の監督、監査の法定化等を行うことといたしております。
こうした措置と併せまして、医薬品の製造販売業者等におけるガバナンスを強化をしまして、品質管理、製造管理における法令違反を効果的に防止することができるものと考えております。
27塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
今の御説明の中で、最後の方に役員、責任役員の変更命令についての言及がありました。これは非常に強力な権限だと思うんですね。厚労省が、あなた、交代しなさいということを命じることができるわけでございます。
これは、今までの実態に照らして、コンプライアンスの観点から必要だ、この趣旨は分からなくはないんですが、逆に、安易に厚労省の判断で役員変更命令が乱発されてしまう、そうすると、これは非常に会社として不安定な状態になってしまうのではないか、こういう声も聞いているところでございます。
責任役員の変更命令の規定、これはどういう場合に適用さ…
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28城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。
このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該…
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29塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。
さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出て…
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