城克文厚生労働省医薬局長

2024年12月19日・第216回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号(外部サイト、新しいタブで開きます) の 58 番目の発言(外部サイト、新しいタブで開きます)(全 241 発言)

お答え申し上げます。

レプリコンワクチン接種後のmRNAにつきましては、時間とともに速やかに減少していくということが確認をされているところでございます。

そして、御指摘いただきましたレプリコンワクチンにつきましては、これは治験におきまして、最長で三百六十一日の観察期間を設けた治験が幾つかございますが、それの結果を踏まえまして、薬事承認の際に、その安全性及び有効性を確認をして承認をしたところでございます。

御指摘いただきましたような承認後、市販後のワクチンの安全性の確認についてでございますが、既存の仕組みでありますが、既存の仕組みとして副反応疑い報告制度がございまして、ワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、これはこの制度に基づいて医師や製造販売業者からPMDAを通じて報告がされることになってございます。併せまして、これはワクチンの安全性に係る海外の規制当局の措置情報でありますとか文献による情報につきましても製造販売業者から報告をする仕組みとなってございます。

これらの情報につきましては、審議会におきまして定期的に評価を行いまして、必要な場合には注意喚起を行う等の安全対策を行うということに活用をしているところでございます。こうした評価の取組を継続をしていくことで、引き続き科学的な知見を収集して、ワクチンの長期的な安全性についても確認をしてまいりたいと考えております。

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