2024年12月18日・第216回国会 衆議院 厚生労働委員会 第2号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 219 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 320 発言）
あと五年かかるということですね。原材料、原薬の備蓄を取りあえずは早急に進めていただくのと同時に、製造についてももっと早めにできればと期待しております。
続きまして、原薬製造に関しまして、発酵製造設備の整備、側鎖の連続合成技術の開発及び製造設備の整備、原薬製造設備の整備ですが、これは、一九九〇年には一〇〇％日本国内で製造され、輸出もしていた経緯がありますが、三十年間途絶えていたため、新たに取り組んでいるとのことです。
この中で、原薬を製造するための原材料は何かについて確認させてください。原材料については、母核と側鎖を製造するための本来の原材料という認識でお答えいただきたいと思います。この医薬健栄研の助成対象に書いてある、恐らく、原材料と原薬の製造設備とか書いてありますけれども、この原材料という言葉は、文章の中で見ると、母核と側鎖を原材料と呼んでいると思うんですけれども、母核と側鎖を作るための本当の意味での原材料ということでお答え願いたいと思います。
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藤丸敏(自民)
次に、猪口幸子君。
日本維新の会の猪口幸子でございます。 本日、初めて質問させていただきますので、皆様、どうぞよろしくお願いいたします。 まず、十月までクリニックで医師をしておりました。その中で、現在、医療機関、薬局、患者様が医薬品の不足で非常に混乱しておりまして、現場の切実な思いを背負ってこの場に参りました。中島議員と重複する面もありますが、医師として思いは同じですので、よろしくお願いいたします。 医薬品の不足の問題は、二〇一九年より度々国会で議論されております。まず、医薬品不足の中で、医療の安全保障上最も重要なベータラクタム系抗菌薬の不足についてお尋ねします。 …
お答えします。 今御指摘いただいた経済安全保障推進法の特定重要物資に指定されましたベータラクタム系の抗菌薬、御紹介いただきました四成分でございますけれども、これについては原薬の国内製造を推進することとしておりまして、これも御紹介いただきましたように、抗菌薬原薬国産化支援事業を実施して、設備投資等を助成することとしてございます。 具体的には、二〇三〇年までにベータラクタム系抗菌薬について、供給途絶時においても医療現場において必要な量を切れ目なく安定供給できる体制を整備することを目標としまして、当該目標の達成に向けまして、令和五年度に民間事業者による二つ…
あと五年かかるということですね。原材料、原薬の備蓄を取りあえずは早急に進めていただくのと同時に、製造についてももっと早めにできればと期待しております。
続きまして、原薬製造に関しまして、発酵製造設備の整備、側鎖の連続合成技術の開発及び製造設備の整備、原薬製造設備の整備ですが、これは、一九九〇年には一〇〇％日本国内で製造され、輸出もしていた経緯がありますが、三十年間途絶えていたため、新たに取り組んでいるとのことです。
この中で、原薬を製造するための原材料は何かについて確認させてください。原材料については、母核と側鎖を製造するための本来の原材料という認識でお答えいただきたいと思います。この医薬健栄研の助成対象に書いてある、恐らく、原材料と原薬の製造設備とか書いてありますけれども、この原材料という言葉は、文章の中で見ると、母核と側鎖を原材料と呼んでいると思うんですけれども、母核と側鎖を作るための本当の意味での原材料ということでお答え願いたいと思います。
お答えいたします。
先生御指摘のように、原薬を作るために、母核と側鎖、これを結合することが必要になってございます。そして、母核、これは、例えばペニシリン系の、ベータラクタム系の抗菌薬であれば、６ＡＰＡと呼ばれる、６アミノペニシラン酸というものがございますけれども、この母核の原材料につきましては、母核を生産する菌の株と、菌の株を培養するためのアミノ酸等の栄養成分、こうしたものが原材料になるというふうに考えてございます。
また、側鎖につきましては、側鎖の原材料としましては、側鎖を化学合成するために必要な各種化学物質だというふうに受け止めてございます。
原材料は、完全に日本国内で調達できるものかどうか。できないものがあるとすれば、相手国はどこか。一剤でも材料が欠けると製剤が作れない可能性がありますよね。ですから、一剤も残さず、企業秘密もあると思うんですけれども、一つも残さず、どういう調達方法か、どういう国であるかということまで、できれば確認したいんです。よろしくお願いします。
お答えいたします。 こうした原薬のもとになります母核や側鎖、それからそれに必要な原材料、これは、企業によって様々なものを使っているわけでございますけれども、現状では、一部、インドなどから輸入しているものもあるというふうに伺っています。 しかし、今回の抗菌薬原薬国産化支援事業では、こうした原材料についても国産品を用いることの検討を行っているというふうに承知をしてございます。具体的な入手先や調達先については現在検討中であるというふうに聞いておりますけれども、いずれにしましても、厚生労働省としても、国産品を用いていただくこと、あるいは入手先を複数化すること…